医用针质检，深入解析穿刺力测试的标准

在医用针生产领域，质量把控关乎患者安全与治疗效果，穿刺力测试作为衡量医用针性能的关键环节，其标准的严格遵循与深入理解至关重要。无论是注射用弹性封盖穿刺力（西林瓶胶塞），还是各类注射器针、针灸针的穿刺与锋利度检测，亦或是纸巾、防护服 / 手套、薄膜及包装的抗穿刺测试，都离不开精准的穿刺力测试。本文将围绕医用针质检，深度剖析穿刺力测试的标准，助力生产厂家的研发、质检及技术人员更好地掌握相关技术要点。
一、穿刺力测试标准的重要性
医用针产品广泛应用于临床治疗、疾病诊断等医疗场景，其性能直接影响医疗操作的顺利进行和患者的体验。合适的穿刺力意味着患者在接受注射、针灸等治疗时，能够减少疼痛和组织损伤；对于医护人员而言，稳定且符合标准的穿刺力便于操作，提高治疗效率。若医用针穿刺力不达标，可能导致穿刺困难，增加医护人员操作难度，甚至可能引发针头断裂、胶塞碎屑进入药液等严重安全问题。因此，穿刺力测试标准为医用针产品质量提供了量化的规范，是保障医疗安全的重要防线。
二、不同医用针及相关材料的穿刺力测试标准解析
（一）注射用弹性封盖穿刺力（西林瓶胶塞）标准
依据 YBB0032 - 2015《注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法》等标准，在测试西林瓶胶塞穿刺力时，需模拟注射针头穿刺胶塞的过程。试验机穿刺器以 200mm/min 的速度对胶塞标记位置进行垂直穿刺（速度允许误差 ±20mm/min），设备精确记录刺透胶塞所施加的最大力值。一般而言，平均穿刺力需≤75N，单个胶塞穿刺力≤80N（不同企业或产品可能依据自身标准略有差异）。测试过程中，每穿刺 5 个注射剂瓶或垫片后，需更换穿刺器，且每次穿刺前要用丙酮或其他适当的有机溶剂擦拭穿刺器，以保证测试的准确性和一致性。
（二）注射器针穿刺 / 穿透 / 锋利度标准
一次性注射器、预灌封注射器、皮下注射器：对于这类注射器针，GB15811 - 2016《无菌注射针》等标准有明确规定。测试时，需使用带有力传感器的穿刺测试仪，其直线驱动速度应在 50mm/min - 250mm/min 范围内，平均速度精度≤±5%（设置值）。压力传感器测量范围一般为 0 - 50N（或 0 - 500N，依测试仪器而定），精度为 ±0.5%（满量程）。通过测量注射针穿刺标准试验膜（如邵氏 A 硬度 85±10 的聚氨酯膜模拟皮肤）所需的最大穿刺力，来评估其刺穿力性能。例如，ISO 11040 - 4:2024 标准规定，对于针径≤0.70mm 的注射器，其针头穿刺力应小于 3N 。
针灸针锋利度：《世界针灸学会联合会标准针灸针》给出了详细的测试方法。针灸针针尖锋利度通过垂直刺穿铝箔所需之力来衡量。将经过强度试验的试样针灸针夹持在针夹上，按动控制开关，使被测针灸针垂直逐渐加力于铝箔上，当针尖刺穿铝箔时，仪器自动停止加力，此时摆杆上指针所指示的值（或显示仪器上的数值）即为被测针灸针的针尖刺穿力。通常需重复测定 3 次，取其算术平均值作为最终结果 。
（三）其他相关材料穿刺力测试标准
纸巾抗穿刺：虽然目前暂无统一的国家标准专门针对纸巾抗穿刺力，但一些企业和行业协会会制定内部标准或参考类似材料的测试方法。一般是将纸巾固定在特定夹具上，使用穿刺针以一定速度穿刺，记录穿刺过程中的力值变化，通过最大穿刺力或穿刺能量等指标来评估纸巾的抗穿刺性能 。
防护服 / 手套抗穿刺：在防护用品领域，EN 388 等标准对防护服和手套的抗穿刺性能有严格要求。通常采用特定的穿刺装置，以规定的速度和力对防护服或手套材料进行穿刺，根据是否被刺穿以及穿刺过程中的力值来判断其抗穿刺等级。材料的抗穿刺性能直接关系到医护人员在工作中免受锐器伤害的安全性 。
薄膜，包装穿刺：对于薄膜及包装材料，如多层共挤输液袋相关标准 YBB00342002《多层共挤输液用膜、袋通则》等，规定了穿刺力的测试方法。将试样装夹在夹具中，通过仪器的力值传感器和位移传感器，采集穿刺过程中的力值变化和位移变化，以此计算出穿刺力等力学性能指标，确保包装材料在使用过程中能够承受正常的穿刺操作，且不影响产品的密封性和安全性 。
三、NPT - 01 针刺穿测试仪在标准测试中的应用
NPT - 01 针刺穿测试仪凭借其性能，在医用针及相关材料穿刺力测试中发挥着重要作用。其测试范围为 0 - 200N（标准，其他可定制），能够满足不同类型医用针和材料的测试需求。测量精度可达 ±0.5%，测量速度在 1 - 500mm/min 无极变速，速度精度为 ±1% 误差，符合 GB15811、ISO7864 等多项国内外标准对测试仪器的精度和速度要求。该测试仪支持多种样品夹具，可灵活适配注射器针、针灸针等不同医用针样品，以及西林瓶胶塞、模拟皮肤、薄膜等待穿刺材料。同时，它具备数据自动记录和分析功能，能快速生成详细的测试报告，为质检人员判断产品是否符合标准提供有力的数据支持 。
四、相关问答
问 1：在进行西林瓶胶塞穿刺力测试时，若测试结果波动较大，可能是什么原因？
答：可能原因包括胶塞本身质量不稳定，不同批次胶塞材质存在差异；穿刺器磨损，影响穿刺过程中的力传递；测试环境的温湿度变化，可能导致胶塞物理性能改变；操作过程中，胶塞在夹具上的固定位置不准确，使穿刺位置不一致等。需逐一排查这些因素，确保测试的准确性。
问 2：对于针灸针锋利度测试，铝箔的选择有什么要求？
答：铝箔应具有均匀的厚度和质地，表面平整光滑，无明显划痕、褶皱或杂质。一般选择厚度在 0.08mm - 0.12mm 之间的纯铝箔较为合适，这样能保证测试结果的一致性和可靠性。同时，铝箔在使用前需妥善保存，避免受潮、氧化等影响其力学性能 。
问 3：NPT - 01 针刺穿测试仪能否用于防护服 / 手套抗穿刺测试的非标定制？
答：可以。NPT - 01 针刺穿测试仪可根据防护服 / 手套抗穿刺测试的特殊需求进行定制。例如，可更换适合防护服 / 手套材料测试的穿刺针和夹具，调整测试速度和力的范围，以满足相关标准或企业内部非标测试的要求。通过定制化改造，使其能够准确测量防护服 / 手套材料的抗穿刺性能 。