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济宁恒盛超声机械有限公司
主营产品： 全自动铝盖清洗烘干机,胶塞清洗机药瓶外壁清洗机,药瓶外壁清洗机,药瓶西林瓶外洗机 |
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主营产品： 全自动铝盖清洗烘干机,胶塞清洗机药瓶外壁清洗机,药瓶外壁清洗机,药瓶西林瓶外洗机 |
2011-3-8
根据笔者的调研和考察，在口服液制剂设备的配置上众说纷纭，根据“口服液制剂生产工艺和设备合理配置的前题是处非无菌药品类生产，其zui高洁净级别也只有10万级。通常用于暴露工序洁净度为30万级。”结合目前设备实际情况和操作使用的弊端，对口服液制剂生产设备配置所存在问题大致归纳如下： （1）在配置灭菌干燥机箱内洁净空气制备时，仍选配100级层流；（2）在配置灭菌干燥机箱的灭菌干燥控制时，仍按抗生素瓶去热原配置“350℃持续5min”或其它控制；（3）在配置口服液瓶的洗瓶机时，仍按西林瓶要求（一超+三水三气）或在循环水系统上仍用0.22μm过滤。 试问，以上设备是否有必要如此高的配置？笔者感到只要既符合GMP要求和药品生产工艺的实际，又要考虑到经济性和合理性。这样，对口服液制剂主要设备的配置就应降一个级别，使其更符合口服液制剂生产工艺的实际要求。
