奥星合规性咨询助力国内HPV疫苗打破外企市场垄断

2016年7月，葛兰素史克公司的人乳投瘤病毒（HPV）2价疫苗获得中国食品药品监督管理总局的许可，成为内地首各获批的预防宫颈挨的HPV疫苗。随着葛兰素史克、默沙东等制药*入驻国内HPV疫苗市场，内地对HPV疫苗认知程度的加深和市场需求的增加，HPV疫苗大规模普及已经提上日程，市场潜力巨大。国内企业也正在加快HPV疫苗的研发进程。目前国内的HPV疫苗企业主要包括上海泽润、厦门万泰、武汉博沃等。

上海泽润生物科技有限公司（简称“上海泽润”）利用新型重组疫苗研发平台，正在研发一系列新型HPV重组疫苗产品，包括进入临床III期的二价人乳投状瘤病毒（HPV）疫苗和已申报临床的九价人乳投瘤病毒（HPV）疫苗等产品。目前上海泽润正在玉溪工业园区新建HPV疫苗的GMP生产车间。

奥星与上海泽润于2017年开始合作至今，一直致力于共同打造符合WHO标准的疫苗产业化建设项目。秉承质量源于设计的理念，奥星与上海泽润共同完成了验证主计划、风险评估、设备确认、清洁及工艺验证等多种工作内容。

本项目合作分为两个阶段，阶段完成了：1.公用系统的确认工作：包括洁净厂房和HVAC系统、制药用水系统、洁净空气系统。2.工艺设备的确认工作：包括生物反应器、高速冷冻离心机、超滤系统、层析系统、配液系统以及制剂工序工艺设备（洗瓶机、隧道烘箱，灌装线及包装线）。3.QC实验室分析方法学验证。第二阶段完成了温度类设备的测试执行工作：包括冰箱、培养箱、冷库以及原辅料库等的测试。

第二阶段是在完成厂房设施设备的确认工作后，双方配合完成了无菌工艺验证、清洁验证及工艺验证。

所有确认和验证活动均按照WHO标准，同时结合EU、FDA相关要求进行，并且在执行过程中奥星还融入了对行业*的法规及指南进行更新解读的相关知识，确保整个项目遵循蕞前沿的行业要求，为产品国内上市，以及后续通过WHO的PQ预认证，进军市场打下坚实基础。

奥星将继续与HPV疫苗生产客户一起为生产高品质、高标准的国产HPV疫苗产品而努力，让中国人民能用得起我们国家生产的高品质、高性价比疫苗。

HPV疫苗相关知识概述：

在女性恶性肿瘤中，宫颈挨的发病率仅次于乳现癌，大多数宫颈挨是由HPV（人乳投瘤病毒）感染所致。在我国，宫颈挨是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症，每年约有13万新发病例占的28%以上。2017年WHO更新了针对人乳投瘤病毒疫苗的立场文件，增加了*的研究进展，重点阐明了宫颈挨的预防，并在立场文件中介绍了HPV疫苗的*进展，包括新上市的九价疫苗及其有效性的*数据，并对疫苗的选择及其不同疫苗接种策略提出新的建议。

目前已上市的预防性HPV疫苗有3种：两价、四价及九价疫苗，截止到现在现有71个国家（37%）已将针对女孩接种HPV疫苗纳入国家免疫规划，另外11个国家（6%）同时将男孩接种HPV疫苗纳入国家免疫规划。