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奥星合规性咨询助力国内HPV疫苗打破外企市场垄断

阅读:1731发布时间:2019-4-2

20167月,葛兰素史克公司的人乳投瘤病毒(HPV2价疫苗获得中国食品药品监督管理总局的许可,成为内地首各获批的预防宫颈挨的HPV疫苗。随着葛兰素史克、默沙东等制药*入驻国内HPV疫苗市场,内地对HPV疫苗认知程度的加深和市场需求的增加,HPV疫苗大规模普及已经提上日程,市场潜力巨大。国内企业也正在加快HPV疫苗的研发进程。目前国内的HPV疫苗企业主要包括上海泽润、厦门万泰、武汉博沃等。

上海泽润生物科技有限公司(简称上海泽润)利用新型重组疫苗研发平台,正在研发一系列新型HPV重组疫苗产品,包括进入临床III期的二价人乳投状瘤病毒(HPV)疫苗和已申报临床的九价人乳投瘤病毒(HPV)疫苗等产品。目前上海泽润正在玉溪工业园区新建HPV疫苗的GMP生产车间。

奥星与上海泽润于2017年开始合作至今,一直致力于共同打造符合WHO标准的疫苗产业化建设项目。秉承质量源于设计的理念,奥星与上海泽润共同完成了验证主计划、风险评估、设备确认、清洁及工艺验证等多种工作内容。

本项目合作分为两个阶段,阶段完成了:1.公用系统的确认工作:包括洁净厂房和HVAC系统、制药用水系统、洁净空气系统。2.工艺设备的确认工作:包括生物反应器、高速冷冻离心机、超滤系统、层析系统、配液系统以及制剂工序工艺设备(洗瓶机、隧道烘箱,灌装线及包装线)。3.QC实验室分析方法学验证。第二阶段完成了温度类设备的测试执行工作:包括冰箱、培养箱、冷库以及原辅料库等的测试。

第二阶段是在完成厂房设施设备的确认工作后,双方配合完成了无菌工艺验证、清洁验证及工艺验证。

所有确认和验证活动均按照WHO标准,同时结合EUFDA相关要求进行,并且在执行过程中奥星还融入了对行业*的法规及指南进行更新解读的相关知识,确保整个项目遵循蕞前沿的行业要求,为产品国内上市,以及后续通过WHOPQ预认证,进军市场打下坚实基础。

奥星将继续与HPV疫苗生产客户一起为生产高品质、高标准的国产HPV疫苗产品而努力,让中国人民能用得起我们国家生产的高品质、高性价比疫苗。

HPV疫苗相关知识概述:

在女性恶性肿瘤中,宫颈挨的发病率仅次于乳现癌,大多数宫颈挨是由HPV(人乳投瘤病毒)感染所致。在我国,宫颈挨是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症,每年约有13万新发病例占的28%以上。2017WHO更新了针对人乳投瘤病毒疫苗的立场文件,增加了*的研究进展,重点阐明了宫颈挨的预防,并在立场文件中介绍了HPV疫苗的*进展,包括新上市的九价疫苗及其有效性的*数据,并对疫苗的选择及其不同疫苗接种策略提出新的建议。

目前已上市的预防性HPV疫苗有3种:两价、四价及九价疫苗,截止到现在现有71个国家(37%)已将针对女孩接种HPV疫苗纳入国家免疫规划,另外11个国家(6%)同时将男孩接种HPV疫苗纳入国家免疫规划。


香港奥星集团主营产品:亚历山大干法制粒机,奥星流化床,美国TOMAS包衣机,意大利Pharmagel软胶囊设备,韩国PTK压片机等 制药网 设计制作,未经允许翻录必究.Copyright(C) https://www.zyzhan.com, All rights reserved.

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