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西安予辉仪器有限公司
主营产品： 真空管式炉,单层玻璃反应器,双层玻璃反应器,高低温循环装置 |
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2013-8-5
粉末压片机的认识
1.显著降低生产成本 片剂的制备工艺主要有湿法制粒压片、干法制粒压片、粉末直接压片和冻干法制片等 几种方法。粉末直接压片是将药物的粉末与适宜的辅料分别过筛并混合后，不经过制颗粒 （湿颗粒或干颗粒）而直接压制成片。由于其工艺过程简单，不必制粒、干燥，节能省时 ，保护药物稳定性，提高药物溶出度，以及工业自动化程度高等，正越来越多地被各国的 医药企业所采用。有关资料显示，在国外约有40%的片剂品种已采用种工艺生产。
2.大大提高崩解性和溶出度 采用粉末直接压片技术生产的片剂具有良好的崩解性能和优异的分散均匀度，因此， 目前该技术在一些速释、速崩片中应用较为广泛，国内口崩片的生产已逐渐采用粉末直接 压片技术。 片剂的崩解主要依靠片剂中的崩解剂通过毛细管作用或膨胀作用促使片剂崩解。采用粉末 直接压片工艺制备的片剂，其崩解剂不同于湿法制粒中的崩解剂，不会由于前期接触水分 而降低崩解性能，从而保证了良好的崩解特性。另外，由于没有进行颗粒压片，片剂崩解 后不会形成大团状颗粒，而是形成比表面积相对较大的细粉，可以较好地分布在体内，提 高片剂的分散均匀度，有助于药物的释放、吸收。研究表明，该技术可以保证药片在不到 30秒内崩解*，目前已有许多分散片的制备采用了粉末直接压片技术。
3.工艺适应性强 在实际生产中，会遇到某些化学性质不稳定的药物，如易水解的酯类、酰胺类药物，易氧 化的酚羟基类药物、维生素C、维生素E等；在湿法制粒中，很多遇热、遇光不稳定的药物 在生产过程中会发生水解反应，或在颗粒干燥过程中受热破坏，或由于工艺复杂造成药物 见光分解等。对于这些问题，可考虑采用直接压片工艺加以解决。由于粉末直接压片工艺 简单，无需制粒、干燥，从而可有效地保护主药的稳定性，避免其因为湿法制粒造成的各 种不稳定因素，从而保证产品的质量。 在实际生产中，一些熔点较低（60℃左右或低于60℃）的药物，如α－硫辛酸（熔点 为60℃），制粒后干燥时由于主药受热融化而造成颗粒很难干燥，从而影响生产；复方制 剂百喘朋片中的盐酸和盐酸苯海拉明制得的颗粒在干燥时由于存在低共熔现象，不 易烘干。采用粉末直接压片技术可以解决此类问题。 另外，一些遇水黏性增强、不易制粒或是引湿性强而不宜长时间在空气中露置的药物 ，例如多数的中药浸膏，可以采用粉末直接压片技术，避免黏性强和引湿大带来的不利因 素，从而得到合格的片剂。
4.“组合加工”改善辅料性质 直接压片不同于湿法制粒压片的一很大差别在于其要求用于压片的物料是粉末状的细粉， 物料可压性和流动性的好坏，将决定zui终产品的质量。由于数药物粉末的流动性和可压性 都不能满足直接压片的要求，所以选用性能*的辅料来增加药物的流动性等就是一个zui 直接有效的方法。在直接压片中对辅料的正确选择比湿法制粒更为严格。但是，目前，还 没有传统的辅料兼具直接压片所要求的良好的流动性和优异的压缩性、黏合性，高度的附 着性，以及对润滑剂的低敏感度。常规的淀粉、糊精、糖粉的流动性和可压性都相对较差 。所以，开发适用于粉末直接压片技术的辅料是一个新课题。
5.压片设备需进一步完善 目前，直接压片设备正在不断更新和完善。企业通过改进饲粉装置、除尘装置，完善预压 机构，有助于保证整个直接压片过程的顺利进行。 细粉末的流动性不如颗粒的好，容易在饲粉器中出现空洞或流动时快时慢，造成片重 差异，而采用振荡饲粉或强制饲粉装置可以使粉末均匀流入模孔；由于粉末中存在的空气 比颗粒中的多，压片时容易产生顶裂，而降低压片速度，或经二次压缩，即*次为初步 压缩，第二次为zui终压成药片可解决这一问题，且由于增加了压缩时间，因而利于排出粉 末中的空气，减少裂片现象，增加片剂的硬度；另外，因粉末具有飞扬性，在粉末直接压 片时，会产生较多的粉尘，有时出现漏粉现象，所以压片机应具备自动密闭加料装置、较 好的除尘装置和刮粉器与转台间的严密接合。
