达格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，美国食品药品管理局(FDA)于1月8日宣布，批准将达格列净用于2型糖尿病的治疗，同时要求生产商就药物相关风险开展上市后研究。
FDA批准SGLT2抑制剂达格列净治疗2型糖尿病.png
根据这项声明，对该药物的核准是基于在9,400多例2型糖尿病患者中进行的16项临床试验的结果。这些研究显示，该药物治疗可改善HbA1c。达格列净是FDA批准的第二种钠-葡萄糖协调转运蛋白2 (SGLT2)抑制剂，*SGLT2为2013年3月获准上市的canagliflozin (Invokana)。这两种口服药物的作用机制为，通过抑制表达于肾脏的SGLT2，减少肾脏的葡萄糖重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，从而降低血浆葡萄糖水平。在这些研究中，zui常见的治疗相关不良事件为生殖系真菌感染和泌尿系感染。其他不良事件包括脱水引起的低血压，可导致头晕和/或晕厥和肾功能降低。FDA在声明中指出，“老年人、肾功能受损患者和正在使用利尿剂治疗其他疾病的患者似乎更易发生这种风险"。
12月份FDA内分泌和代谢药物顾问委员会会议以13-1的选票得出结论：达格列净作为饮食和运动基础上的补充治疗，对成年2型糖尿病患者改善血糖控制的效益超出其风险。时隔不到1个月，该药物即获准上市。但该专家组强烈建议，在该药通过核准后，应当对接受治疗的患者监测心血管安全性、膀胱癌和肝脏毒性的风险——这一内容被列入了FDA要求的上市后研究清单中。
该专家组在2011年反对批准这一药物，原因为对膀胱和乳腺癌数增加以及一个可能的药物诱导肝脏损害病例有所顾忌。当时，FDA未批准达格列净上市，并要求提供更多安全性资料，企业在去年重新提交了申请，并附带更多安全性资料和分析。
FDA要求的上市后试验包括一项评估基线时心血管疾病高危患者使用达格列净治疗后的心血管风险的心血管结局试验和一项评估招募患者的膀胱癌风险的研究。另有一项研究将评估该药物对啮齿类动物的膀胱肿瘤促进效应。两项研究将在儿科患者中评估达格列净的药代动力学、疗效和安全性；一项加强的药物警戒计划将在接受达格列净治疗的患者中监测肝脏异常和妊娠结局报告。
达格列净将由百时美-施贵宝和阿斯利康公司销售，商品名为Farxiga。
在2013年12月的专家组会议上，百时美-施贵宝公司指出，因为达格列净此前已在欧洲获准上市，故在欧洲已经开始为一项心血管结局研究招募患者，该研究zui终将招募17,000例以上的2型糖尿病伴明确心血管疾病或至少有2项心血管风险因素的患者，该研究名为达格列净对心血管事件的影响(DECLARE-TIMI-58)研究。 |
