联系电话
吉首市中诚制药机械厂
初级会员·20年
制药机械GMP评审与检测
2006-7-2 阅读(2389)
一、由来
制药企业贯彻实施药品生产质量管理规范以来，取得了可喜的成绩。但在制药企业GMP认证及认证准备工作中，也反映出制药机械方面存在的问题。随着GMP认证工作的深入发展，越来越体会到制药机械的重要性。
近几年，我国制药机械产品及技术虽然有很大的发展，但不少产品与GMP的要求仍有差距，因为在整个药品生产过程中，制药机械是与药品直接接触的实物，对药品质量产生zui直接的影响。特别是产品安装在线后，增加了现场整改难度，有时甚至整改也不可能。目前，在众多的制药机械产品广告上以及产品样本中，都醒目地标上"符合GMP"字样以表示产品的水平和对用户的吸引。但当用户与药机厂签订购销合同时，药厂都拿不出经第三方评审、检测的产品符合GMP的见证资料。因而用户不放心，合同签订也带来麻烦。为此，制药企业与制药机械厂都提出对"制药机械应进行符合GMP要求的评审与检测"即：制药企业要求制药机械厂生产、销售的产品应符合GMP，并要求有第三方见证材料。而制药机械厂也希望有一机构来评审、检测所生产的产品符合GMP的能力。这一供需双方的要求，正反映了社会技术发展的需要。
国家经贸委制药机械技术中心站与国家经贸委哈尔滨制药机械检测中心针对当前存在的问题与需要，决定联合开展对国内生产的制药机械产品进行符合GMP能力的评审和检测的技术服务工作。并已向国家经贸委医药司、国家药品监督管理局安全司及国家药品认证管理中心的有关领导进行了汇报。有关领导指示"组织与利用社会第三方中介技术机构，认真、公正地开展制药机械GMP评审及检测工作，其工作将会得到社会的承认，并在工作中建立起性"。我们认为切实做好这项工作，能促进制药机械更好地实施GMP，促进制药机械行业技术进步，有利制药企业更好地贯彻实施GMP，具有一举两得的社会效益。 制药机械分符合GMP能力的评审与检测二方面内容。制药机械GMP检测，主要检测产品各项性能指标是否符合设计及标准规定的要求，是否符合GMP，由国家经贸委哈尔滨制药机械检测中心承担。制药机械的GMP评审，从产品性能、原理、结构、选材、接口、灭菌、环境、管理等方面评审产品在设计、结构、工艺方面是否符合GMP，由国家经贸委制药机械技术中心站与哈尔滨制药机械检测中心联合聘请制药工艺、制剂、设计、研究、使用、检测、教学等方面的专家，成立制药机械GMP评审专家委员会。根据申请企业及产品情况，组成制药机械GMP设计评审小组。
为了使评审工作做到管理科学、程序合理、评审公正、严格保密、检测认真，评审专家主要聘请有关医药设计院、制药机械技术中心站、检测中心、医药工业研究院、大专院校及有关制药企业的专家参加由两个中心站共同发出聘请通知，建立制药机械GMP评审专家委员会，开展有效的服务工作。
制药企业贯彻实施药品生产质量管理规范以来，取得了可喜的成绩。但在制药企业GMP认证及认证准备工作中，也反映出制药机械方面存在的问题。随着GMP认证工作的深入发展，越来越体会到制药机械的重要性。
近几年，我国制药机械产品及技术虽然有很大的发展，但不少产品与GMP的要求仍有差距，因为在整个药品生产过程中，制药机械是与药品直接接触的实物，对药品质量产生zui直接的影响。特别是产品安装在线后，增加了现场整改难度，有时甚至整改也不可能。目前，在众多的制药机械产品广告上以及产品样本中，都醒目地标上"符合GMP"字样以表示产品的水平和对用户的吸引。但当用户与药机厂签订购销合同时，药厂都拿不出经第三方评审、检测的产品符合GMP的见证资料。因而用户不放心，合同签订也带来麻烦。为此，制药企业与制药机械厂都提出对"制药机械应进行符合GMP要求的评审与检测"即：制药企业要求制药机械厂生产、销售的产品应符合GMP，并要求有第三方见证材料。而制药机械厂也希望有一机构来评审、检测所生产的产品符合GMP的能力。这一供需双方的要求，正反映了社会技术发展的需要。
国家经贸委制药机械技术中心站与国家经贸委哈尔滨制药机械检测中心针对当前存在的问题与需要，决定联合开展对国内生产的制药机械产品进行符合GMP能力的评审和检测的技术服务工作。并已向国家经贸委医药司、国家药品监督管理局安全司及国家药品认证管理中心的有关领导进行了汇报。有关领导指示"组织与利用社会第三方中介技术机构，认真、公正地开展制药机械GMP评审及检测工作，其工作将会得到社会的承认，并在工作中建立起性"。我们认为切实做好这项工作，能促进制药机械更好地实施GMP，促进制药机械行业技术进步，有利制药企业更好地贯彻实施GMP，具有一举两得的社会效益。 制药机械分符合GMP能力的评审与检测二方面内容。制药机械GMP检测，主要检测产品各项性能指标是否符合设计及标准规定的要求，是否符合GMP，由国家经贸委哈尔滨制药机械检测中心承担。制药机械的GMP评审，从产品性能、原理、结构、选材、接口、灭菌、环境、管理等方面评审产品在设计、结构、工艺方面是否符合GMP，由国家经贸委制药机械技术中心站与哈尔滨制药机械检测中心联合聘请制药工艺、制剂、设计、研究、使用、检测、教学等方面的专家，成立制药机械GMP评审专家委员会。根据申请企业及产品情况，组成制药机械GMP设计评审小组。
为了使评审工作做到管理科学、程序合理、评审公正、严格保密、检测认真，评审专家主要聘请有关医药设计院、制药机械技术中心站、检测中心、医药工业研究院、大专院校及有关制药企业的专家参加由两个中心站共同发出聘请通知，建立制药机械GMP评审专家委员会，开展有效的服务工作。
二、制药机械GMP评审管理办法（讨论稿）
*条 为加强对制药机械产品质量的管理，依据《药品生产质量管理规范》制定本办法。
第二条 为促进制药机械行业技术进步，提高制药机械产品质量，为药品生产全面实施GMP，提供符合GMP的制药机械和装备，对制药机械产品进行GMP设计评审与检测。
第三条 评审机构
由国家经贸委制药机械技术中心站与国家经贸委哈尔滨制药机械检测中心共同设置制药机械GMP评审办公室（以下简称评审办）。
评审办常设工作地点：上海延安西路376弄22号永兴商务大楼11楼国家经贸委制药机械技术中心站内（：200040）。
评审办设主任一名、副主任一名、工作人员数人。
评审办下设：
制药机械GMP设计评审小组；
制药机械GMP产品检测小组。
1、制订制药机械GMP设计评审与检测的工作计划。
2、推荐设计评审专家。
3、组织国内制药机械行业有关专家制定制药机械ＧＭＰ设计评审及检测的具体要求，积极配合国家对药品生产厂的ＧＭＰ认证工作。
4、 编制制药机械GMP设计评审及检测有关技术资料，负责解释制药机械GMP设计评审与检测的有关工作。
5、制订制药机械GMP设计评审及检测的收费标准，报国家经贸委医药司审核认可。
6、办理制药机械GMP设计评审及检测的有关事项。
第四条 评审的申请 制药机械GMP评审是以社会第三方中介技术机构进行的技术服务。采用自愿申请的原则，即制药机械企业认为其产品需要第三方评审时。可向评审办申请，按规定填报《制药机械GMP评审申请书》一式两份，并送报以下资料：
1、 制药机械生产企业营业执照（复印件）；
2、 产品设计、生产管理及质量控制体系情况（包括人员情况）
3、 产品技术文件
（1） 产品符合GMP的结构及技术参数的说明
（2） 产品样本
（3） 关键零件的加工工艺过程说明
（4） 产品标准
（5） 检验规程及制度
（6） 使用说明书及合格证
（7） 产品技术鉴定结论（复印件）
4、 产品生产条件（场地、生产装备、检测手段等）的陈述
5、 外协零件及协作单位情况介绍
第五条 评审程序
1、 制药机械GMP评审办对企业所报资料进行技术性审查，对符合要求的，1个月内通知对方，并例入评审计划。对评审资料不全或不具备条件的，退还申报资料。
2、 现场评审及检测 需要对产品进行现场设计评审的企业，评审办根据申请企业的情况制定设计评审方案。组织由制药机械评审专家组成的设计评审小组安排评审日程，并向企业发出设计评审通知。设计评审后填写设计评审报告。评审实行组长负责制。需要对产品进行GMP性能检测的产品，评审办组织由哈尔滨制药机械检测中心的检测人员安排产品检测，填写产品检测报告。 两份报告完成后送交评审办。
3、 评审办组织有关专家对有关资料及报告进行研究讨论，给出评审结论（一式两份）。其中一份交申请评审企业。
4、 如在评审讨论中发现有问题或用户有反映，将进行追踪评审检查。如追踪评审检查结论为推迟评审，6个月整改期后再次申请评审。
第六条 对评审合格的产品，由国家经贸委制药机械技术中心站及国家经贸委哈尔滨制药机械检测中心共同出具评审合格证书，报国家经贸委医药司备案，并在"制药机械"刊物上予以公告（其费用报国家经贸委医药司认可后公布）。申请制药机械GMP设计评审及检测的生产企业应按规定缴纳费用。
第七条 本办法由国家经贸委制药机械技术中心站、国家经贸委哈尔滨制药机械检测中心负责解释、修订。
三、制药机械GMP评审申请书
提供如下资料:
1. 制药机械生产企业营业执照(复印件)
2. 产品设计、生产管理及质量控制体系情况（包括人员情况）
3. 产品技术文件
(1) 产品符合GMP的结构及技术参数的说明
(2) 产品样本
(3) 关键零件的加工工艺过程说明
(4) 产品标准
(5) 检验规程及制度
(6) 使用说明书及合格证
(7) 产品技术鉴定结论（复印件）
4. 产品生产条件（场地、生产装备、检测手段等）的陈述。
5. 外协零件及协作单位情况介绍
申请书及资料挂号邮寄: 上海延安西路376弄22号永兴商务大楼11楼
制药机械评审办收 :200040
: 电传:
申请单位（盖章） （负责人签字）
国家经贸委制药机械技术中心站
国家经贸委哈尔滨制药机械检测中心
