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吉首市中诚制药机械厂
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全国药品包装等专项检查确定五项重点
2009-2-5 阅读(1261)
日前，从召开的全国药品稽查工作座谈会上了解到，正在全国范围内进行的药品包装、标签和说明书专项检查确定五项重点内容。国家食品药品监督管理局有关负责人表示，对于监督检查中发现的各类违法违规行为将依法加大查处力度。
这次检查的五项重点内容是：药品包装、标签和说明书以及各类商标未按规定进行审批、备案；药品的通用名称未用中文显著标示的或不标注药品通用名称的；药品包装内夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料的；药品同时有商品名称时，通用名称与商品名称用字的比例小于1：2的；药品包装、标签和说明书所标注的适应症或功能主治超出规定范围的。
这次检查的内容还包括：通用名称与商品名称之间无空隙，出现连用的；提供药品信息的标志及文字说明，字迹不能达到清晰易辨，标示清楚醒目，无印字脱落或粘贴不牢等以及用粘贴、剪切的方式进行修改或补充的；药品内包装未标注药品名称、规格及生产批号的；药品中包装标签未注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容的；药品中包装标签由于尺寸原因不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项且未注明“详见说明书"字样的；药品大包装标签未注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业的；药品的每个zui小销售单元的包装未按照规定印有或贴有标签并附有说明书的；麻醉药品、精神药品、医疗用毒、放射等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品未在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定标志的；对贮藏有特殊要求的药品，未在包装、标签的醒目位置和说明书中注明的。
这次检查的五项重点内容是：药品包装、标签和说明书以及各类商标未按规定进行审批、备案；药品的通用名称未用中文显著标示的或不标注药品通用名称的；药品包装内夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料的；药品同时有商品名称时，通用名称与商品名称用字的比例小于1：2的；药品包装、标签和说明书所标注的适应症或功能主治超出规定范围的。
这次检查的内容还包括：通用名称与商品名称之间无空隙，出现连用的；提供药品信息的标志及文字说明，字迹不能达到清晰易辨，标示清楚醒目，无印字脱落或粘贴不牢等以及用粘贴、剪切的方式进行修改或补充的；药品内包装未标注药品名称、规格及生产批号的；药品中包装标签未注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容的；药品中包装标签由于尺寸原因不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项且未注明“详见说明书"字样的；药品大包装标签未注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业的；药品的每个zui小销售单元的包装未按照规定印有或贴有标签并附有说明书的；麻醉药品、精神药品、医疗用毒、放射等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品未在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定标志的；对贮藏有特殊要求的药品，未在包装、标签的醒目位置和说明书中注明的。
