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实验室无菌隔离器的安装方法涉及多个步骤和关键环节
2025-4-11 阅读(25)
实验室无菌隔离器是一种高度洁净、持续有效的实验操作空间设备，旨在保护实验者、实验物品及实验环境，避免外界微生物的污染。通常由灭菌实验舱、传递舱以及汽化过氧化氢灭菌器等部分组成。传递舱负责对样品、检验用具等进行灭菌处理，随后通过RTP无菌传递进入实验舱进行无菌检查。
实验室无菌隔离器的安装方法涉及多个步骤和关键环节。以下是详细的安装指南：
1、前期准备
选择合适的位置：
应安装在限制非授权人员进入的区域，以减少外界污染的风险。
确保安装地点周围有足够的空间，以便移动隔离器、传递物料及进行日常维护。
避免安装在房间通风口直吹的地方，防止隔离器舱体部分区域被冷却，导致灭菌过程中灭菌气体在舱体内壁局部过度冷凝。
对于采用温度敏感的灭菌方法的隔离器，房间的温度应保持均匀。
检查设备完整性：
检查隔离器及其所有配套部件是否与合同一致，制造是否符合设计要求，有无损坏或缺陷。
确保隔离器所需的各种管道、电缆等已准备就绪，且无损坏或遗漏。
2、组装隔离器主体
按照说明书操作：
不同的无菌隔离器可能有不同的组装方式，但一般都需要按照制造商提供的说明书进行准确组装。
通常包括安装舱体、手套-袖套组件或半身操作服、空气处理系统、传递装置等主要部件。
注意连接部位：
确保各个连接部位的密封性良好，如手套与袖套的连接处、传递舱的门等，以防止微生物进入隔离器内部。
对于硬舱隔离系统，要检查不锈钢、玻璃或硬质塑料等材质的连接处是否紧密；对于软舱隔离系统，要确保软质塑料的连接部位无缝隙。
3、安装空气处理系统
放置过滤器：
将除菌过滤器（HEPA过滤器）安装在隔离器的空气入口处，确保其能够有效地截留微生物。
根据隔离器的气流组织形式（单向流或非单向流），正确安装过滤器，并确保过滤器的安装方向正确。
连接管道：
连接好空气处理系统的各个管道，包括进气口、出气口、排气口等，确保气体流通顺畅。
对于有温湿度控制要求的隔离器，还需连接好相应的温湿度调节装置的管道。
4、安装监测与控制系统
安装传感器：
按照设计要求，在隔离器内部合适的位置安装在线粒子计数器、浮游菌采样装置、压差传感器等监测设备，以便实时监测隔离器内部的环境参数。
连接控制系统：
将监测设备的电缆连接到控制系统，确保数据传输正常，能够准确地显示和记录隔离器内部的各项参数。
对控制系统进行调试，设置好各项参数的报警阈值，确保在参数异常时能够及时发出警报。
5、调试与测试
泄漏测试：
使用烟雾发生器或其他合适的方法，对隔离器的舱体、手套、袖套、传递舱等部位进行泄漏测试，检查是否存在泄漏点。
对于发现的泄漏点，应及时进行修补或调整，直至确保隔离器的密封性良好。
气流测试：
确认设备在无菌检查状态下的风速和换气次数是否符合要求。
对于单向流隔离系统，需进行风速及均匀性确认。
压差测试：
验证隔离系统在静态和动态条件下维持舱体正压差的能力，静态条件下压差范围通常为20-50Pa，最高不超过100Pa；动态条件下，正常操作时应始终维持正压。
表面灭菌循环测试：
按照经过验证的灭菌参数，运行无菌隔离器的灭菌循环，检查灭菌剂的分布是否均匀、灭菌效果是否达到要求。
在灭菌循环结束后，检查过氧化氢等灭菌剂在箱体的残留浓度是否在规定范围内。
