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FDA批准Omnigraft治疗糖尿病足部溃疡
2016-1-9
2016年1月7日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Integra Omnigraft Dermal Regeneration Matrix (Omnigraft)的新适应症：治疗糖尿病足部溃疡。该装置是由硅树脂、牛胶原蛋白和鲨鱼软骨组成，将其放置于溃疡之处，能为新皮肤和组织的再生提供新的环境，从而促进伤口的愈合。
据美国疾病防控中心估计，美国约有2900万人确诊为糖尿病，并且其中的25%都经历过足部溃疡。慢性糖尿病足部溃疡能导致骨组织的感染，每年因此而截肢的约有50000例。
“我们很高兴看到糖尿病护理方面有了新方法，这样可以提高足部溃疡*，”FDA的器械评价室代理主任William Maisel博士说道。“这些疼痛和溃疡的治愈对于患者恢复走路和其他日常活动至关重要。”
FDA于1996年*次批准Integra Dermal Regeneration Template用于患者不能利用自身皮肤进行移植时的重度烧伤治疗。在2002年，Integra Dermal Regeneration Template批准增加新适应：治疗那些无法进行植皮手术患者的烧伤疤痕的修复。现在，Omnigraft被批准治疗糖尿病足溃疡，周期维持6周以上，并且当与标准糖尿病溃疡护理方法联合使用时不会接触关节囊、肌腱和骨头。
Omnigraft的新适应症是基于一项临床研究，研究表明该装置与标准糖尿病足溃疡护理（包括伤口清洁、使用手术绑带、清除足部腐烂物）相比能大大提高足部溃疡*。在这项研究中，使用Omnigraft进行治疗的患者在16周后有51%足部溃疡*，而使用标准糖尿病足部溃疡护理的患者仅有32%*。
在临床试验中观察到的不良反应包括：感染、疼痛、肿胀、恶心或者溃疡恶化。
对牛胶原或软骨素(任何来源的软骨)过敏患者禁止使用Omnigraft，因为可能发生严重的过敏反应。另外，感染的伤口处亦禁止使用Omnigraft。
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