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默沙东抗病毒新药3期临床达主要终点齐一生物编
2016-10-20
制药公司默沙东宣布其抗病毒在研新药letermovir在一项关键性3期临床试验中达到了研究主要终点。这个、多中心、随机、安慰剂对照的临床研究评估了letermovir用于巨细胞病毒（CMV）血清阳性的同种异体造血干细胞移植（HSCT)的（18岁及以上）成人受者，以预防临床上感染显著巨细胞病毒的疗效和安全性。
巨细胞病毒（CMV）可在各年龄段的人群中广泛传播，特别在免疫不全或免缺陷的情况下（如移植手术接受者）会导致严重的危及生命的感染。感染CMV后，病人会出现发热、白细胞数量减少和血小板数量减少等症状，同时可并发器官功能性障碍。在高危移植受者中，尤其在同种异体HSCT接受者中，CMV感染发生率达到了50%至60%，往往进展成恶化的CMV疾病。目前用于预防巨细胞病毒感染的标准治疗具有显著的临床药物毒性，使得这些药物在同种异体HSCT接受者中的使用增加了难度。因此，同种异体HSCT接受者迫切需要安全有效的抗CMV措施。
Letermovir是一种在研每日一次的抗病药物，可用于预防CMV感染和疾病。它属于一类新型非核苷的CMV抑制剂（3,4-二氢 - 喹唑啉），通过靶向病毒终止酶复合物（viral terminase complex）来抑制病毒复制。 Letermovir被欧洲药品管理局（EMA），美国食品和药物FDA和日本厚生劳动省授予孤儿药资格认定，用于预防高危人群的CMV感染和疾病。Letermovir也曾被FDA授予了快速通道资格认定。
在该临床研究中，患者以口服片剂或静脉注射制剂的形式每日一次接受了letermovir治疗。 Letermovir治疗zui早在HSCT移植当天开始，并且不晚于移植后28天，并且在移植后持续约100天。主要试验测量结果是移植24周后具有CMV感染的患者百分比。
默沙东研究实验室负责临床开发的副总裁Roy Baynes博士说道：“同种异体造血干细胞移植后，这些受者具有高风险感染CMV，需要预防治疗选择。默沙东很高兴看到这个letermovir关键性的3期研究达到其主要终点。我们感谢参加这项研究的患者和家属，并且期待在未来的科学会议上公布研究结果。”
参考资料：
[1] Merck Announces Pivotal Phase 3 Study of Letermovir, an Investigational Antiviral Medicine for Prevention of Cytomegalovirus (CMV) Infection in High-Risk Bone Marrow Transplant Patients, Met Primary Endpoint
[2] Merck Co s CMV Drug Passes Clinical Endpoints in Phase III Trial
[3] Letermovir for Cytomegalovirus Prophylaxis in Hematopoietic-Cell Transplantation
