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注射用醋酸曲普瑞林微球获批医疗临床-齐一生物
2017-9-18
近日，丽珠医药集团股份有限公司下属全资子公司丽珠集团丽珠医药研究所，以及控股子公司上海丽珠制药有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。
一、药品批件主要内容
药物名称：注射用醋酸曲普瑞林微球
英文名 / 拉丁名：Triptorelin Acetate Microspheres for Injection
剂型：注射剂
规格：3.75mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：(原) 化学药品第 5 类
申请人：上海丽珠制药有限公司，丽珠集团丽珠医药研究所
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
二、药品研发及相关情况
注射用醋酸曲普瑞林微球历经 3 年研发，是公司自主开发的长效微球制剂，提交临床试验申请获得受理的时间为 2015 年 02 月 02 日 (受理号：CXHL1500286 粤)。
本产品是每月一次肌肉注射的一种促性腺激素释放激素激动剂，适应症为转移性前列腺癌、子宫内膜异位症 (I 至 IV 期)、女性不孕、手术前子宫肌瘤的预处理、性早熟。相比普通醋酸曲普瑞林注射剂，具有起效时间长，减少用药次数特点，可减轻患者痛苦和用药负担，提高用药耐受性和可及性。
截至本公告日，注射用醋酸曲普瑞林微球累计研发投入约为人民币 1,050.13 万元。
三、同类药品市场状况
根据 CDE 审评中心及咸达数据库显示，截止本公告日，曲普瑞林长效缓控释制剂国内共有 3 个进口产品上市 (包括达菲林® ( 注射用醋酸曲普瑞林)、达必佳® (注射用曲普瑞林)、注射用双羟萘酸曲普瑞林 )，暂无国产厂家取得生产批件，获批临床 3 家 (包括本公司)。
根据 IMS 统计数据，2016 年曲普瑞林制剂国内销售总额为 9.29 亿元，其中长效缓控释制剂销售额为 6.19 亿元，占比约为 66.68%。
