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新GMP无菌认证挑战企业策略

发布时间:2018-1-12
 “新版GMP实施的期限已经列入《国家药品安全十二五规划》,时间节点不可能更改。”魏青杰建议说,新GMP检查万不可为了完成检查数量的任务而放松要求,否则新的质量管理理念无法得到实施,zui终造成劳民伤财,改造的意义将会失去.
 
同时魏青杰也表示,企业不必担心无法*按照新版GMP的要求进行改造,因为目前专家组的检查更重视企业的综合风险控制能力,而不再是以往的*照搬条条框框要求。
有知情人士指出,企业观望或者拖延的心态,主要是相应的产品市场效益不好,或者与企业主营方向不吻合,比如为了保产品批文而存在的生产线等,因为他们不能确定新版GMP改建实施的成本,未来是否能够为企业带来回报。 
   比如无菌头孢领域,华民公司、南昌立健等企业的头孢车间都是近两年投入巨资新建的,企业的策略就是发展头孢制剂的生产和销售,因此*按照新版GMP设计建造,并且从一开始就积极申报认证检查。 
而在已经公告通过认证的头孢无菌制剂企业中,无菌头孢市场企业,包括华药华民、齐鲁、南昌立健、白云山总厂、石药欧意、大连美罗大药厂、海南康芝、深圳立健、深圳九新、海南合瑞、深圳致君等都已经有生产车间获得新版GMP证书。
   因为企业都知道,既然迟早要通过,越早完成对市场的发展就越有利,尤其是在当前无菌药物限用实施成果已经显现,各省新目录刚刚制定出台的情况下,头孢产品市场格局正是变革扩张的好时候。 
这一策略很快就已经得到验证,记者也了解到,目前头孢制剂部分产品开始紧俏,较快通过新版GMP的头孢制剂企业已经开始获益。比如华民公司新头孢工厂的3个药品生产车间均已获得新GMP证书,目前深圳致君等一批企业在进行其他厂房的GMP改造,为了不使产品市场受到影响,委托华民公司进行代生产。
   对于致君等企业来说,这种做法保证了新版GMP认证的顺利进行,而企业产品也能够得到有质量保证的厂家生产,可以将GMP改造对市场的影响降到zui低。  
“新版GMP的日常运营成本比98版提高将近1/3,但这些都是必要的。而实际上,大部分的主流企业对于新版GMP的实施也都是这样的心态。”魏青杰zui后说。
 

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