呼吸道合胞病毒抗原快速检测试剂盒

呼吸道合胞病毒抗原快速检测试剂盒

【产品名称】
通用名称：呼吸道合胞病毒（RSV）检测试剂盒（免疫层析法）
【包装规格】
22 人份/盒
【预期用途】
呼吸道合胞病毒（RSV）检测试剂盒（免疫层析法）用于定性检测有症状病人鼻冲洗液或鼻咽拭子样本中的呼吸道合胞病毒（RSV）融合蛋白抗原。
本试剂盒采用快速免疫层析法，旨在用于新生儿或 5 岁以下儿童呼吸道合胞病毒感染的辅助诊断。建议阴性结果做细胞培养进一步证实。
RSV 是上呼吸道和下呼吸道感染的常见原因，也是婴幼儿患细支气管炎和肺炎的主要原因。RSV 在每年的秋天、冬天和春天有规律的发生，出现感染和暴发。虽然 RSV 在较大儿童和成人可引起显著的呼吸道疾病，但比婴幼儿缓和的多。为了获得有效的抗菌治疗，RSV 的快速鉴定诊断就显得特别重要。快速鉴定可以减少住院时间，减少抗菌素的使用，减少住院治疗费.

本试剂盒提供了一种简便快速检测鼻洗液和鼻咽拭子样本中的 RSV 的方法。它操作简便快速，可用作急诊检测，并能够及时提供有效的信息，从而有助于做出治疗和住院的决定。
【检测原理】
本试剂盒是检测鼻洗液和鼻咽拭子样本中 RSV 融合蛋白抗原的膜免疫层析试验。硝酸纤维素膜上有 2 条线，一条为样本线，吸附有抗 RSV 抗体，另一条为对照线，吸附有对照抗体。抗 RSV 抗体和对照抗体结合到可视粒子上，这种粒子干燥结合到惰性纤维支持物上。显示检测结果的结合物垫和有条带的膜结合构成检测条。该检测条安装在一个由硬纸板制成的书形折合式卡片的右侧。

对照拭子和病人拭子样本需要预处理，此步骤可让拭子上的样本洗脱到适合的溶液中。鼻洗液样本不需要预处理。

操作时，将测试样本滴加到检测条顶部的白色垫上，闭合检测卡。样本中存在的 RSV抗原与抗 RSV 抗体结合物结合，形成的抗原结合复合物被固定的抗 RSV 抗体捕获，形成可视的样本线。固定的对照线抗体捕获一个可视的结合物，形成一条粉红色的对照线。对照线在未检测的卡上是蓝色的。

试验结果用可视的粉红色到紫色检测线的存在与否来解释。阳性检测结果，在 15 分钟时读取，会出现一条样本线和一条对照线。阴性检测结果，在 15 分钟时读取，只出现一条对照线，表明样本中未检测到 RSV 抗原。无论样本线出现与否，只要对照线未出现或仍为蓝色，表示测试无效。
IFU201401R01

【主要组成成份】
试剂盒提供的材料
参看活页插图。
1. 检测卡：包被有鼠抗 RSV 抗原特异抗体和对照线抗体的膜与鼠抗 RSV 抗体结合物和对照线抗体结合物结合在一个折合式检测卡上。未检测的膜在对照线区域有一条蓝色线。
2. 移液管：固定体积（100μl）的移液管用于将样本转移到检测卡中。只能用 Alere 提供的或能转移 100μl 体积样本的经过校正的移液管。
3. 阳性对照拭子：含有灭活干燥的 RSV。
4. 阴性对照拭子：含有灭活干燥的 A 群链球菌。
5. 对照拭子用的瓶装洗脱液：盛有一定体积，用于洗脱对照拭子的洗脱液。不要将其他洗脱液配套用于本试剂盒。
试剂盒未提供的材料
时钟、秒表或码表；鼻洗液收集容器，鼻咽拭子，运送培养基。
可选材料
鼻咽（NP）拭子附件包：
6. 鼻咽拭子：用于本试剂盒的无菌拭子。
7. 用于拭子样本的小瓶洗脱液：瓶中盛有一定体积的用于处理要测试拭子样本的洗脱液。
定购信息
序列号：
#430-022：呼吸道合胞病毒（RSV）检测试剂盒（免疫层析法）（22 人份/盒）
#400-065：鼻咽（NP）拭子附件包（20 根拭子/盒）
#430-080： 呼吸道合胞病毒抗原对照拭子包
【储存条件及有效期】
保存在 2-30℃，有效期 24 个月。在标注于外包装盒上的失效日期之前，本试剂盒的检
测卡和试剂可一直保持稳定。

【样本要求】
为了取得检测性能，请使用新鲜鼻咽拭子或鼻洗液样本。
鼻咽拭子：
聚酯、人造纤维、泡沫、棉花和柄部易弯曲的鼻咽拭子，经评估都可配套用于本试剂盒的检测。将收集后的拭子样本在 1 小时内加入到 0.5~3.0ml 的适宜的液体转移系统中。如果不能立即测定，拭子样本洗脱液可在室温保存 4 小时，或 2-8℃保存 48 小时。测试前将样本平衡至室温，并轻轻旋动。
鼻洗液：
用与病人年龄相称的操作，在标准采样杯中收集洗液样本。如果不能立即测定，洗液可在室温保存 4 小时，或 2-8℃保存 48 小时。测试前将样本平衡至室温，并轻轻旋动。洗液样本可在测试前加入到zui多 3.0ml 适宜的液体运送系统中。运送媒介可导致洗液稀释，这种稀释可能会降低整体检测的灵敏性。

呼吸道合胞病毒抗原快速检测试剂盒