药用级大豆磷脂供注射用用法用量与功效

时间：2021-11-15

药用级大豆磷脂供注射用用法用量与功效

大豆磷脂(供注射用)
Dadou Linzhi（Gongzhusheyong）
Soya Lecithin（For Injection）
　　[8030-76-0]
　　大豆磷脂系从大豆中提取精制而得的磷脂混合物。按无水物计算，含氮（N）应为1.5%～2.0%，磷（P）不得少于2.7%，磷脂酰胆碱不得少于45.0%，磷脂酰乙醇胺不得过30.0%，磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺总量不得少于70%。
　　【性状】　本品为黄色至棕色的半固体、块状体。
　　本品或乙醇中易溶，在丙酮中不溶。
　　酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于30。
　　二甲基亚砜值　本品的二甲基亚砜值（通则0713）应不小于75。
　　过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于3.0。
　　【鉴别】　（1）取本品约10mg，加乙醇2ml，加5%氯化镉乙醇溶液1～2滴，即产生白色沉淀。
　　（2）取本品0.4g，加乙醇2ml，加硝酸铋钾溶液（取硝酸铋8g，加硝酸20ml使溶解；另取二甲基亚砜化钾27.2g，加水50ml使溶解，合并上述两种溶液，用水稀释至100ml）1～2滴，即产生砖红色沉淀。
　　（3）在磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　【检查】　溶液的颜色　取本品适量，加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在350nm处的波长处测定吸光度，不得过0.8。
　　丙酮不溶物　取本品1.0g，精密称定，加丙酮约15ml，搅拌使其溶解后，用G4垂熔玻璃坩埚滤过，残渣用丙酮洗涤，洗至丙酮几乎无色。残渣在105℃干燥至恒重，不溶物不得少于90.0%。
　　己烷不溶物　取本品10.0g，精密称定，加正己烷100ml，振摇使样品溶解，用在105℃干燥1小时的G4垂熔玻璃坩埚滤过，锥形瓶用正己烷25ml洗涤两次，洗液过滤后，G4垂熔玻璃坩埚于105℃干燥1小时，不溶物不得过0.3%。
　　有关物质　取本品约125mg，精密称定，置25ml量瓶中，加-甲醇（2∶1）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取溶血磷脂酰乙醇胺、溶血磷脂酰胆碱与磷脂酰肌醇对照品各适量，精密称定，加-甲醇（2∶1）溶解并定量稀释制成每1ml中含溶血磷脂酰乙醇胺分别为10μg、20μg、40μg、60μg、80μg、100μg，含溶血磷脂酰胆碱分别为50μg、100μg、200μg、300μg、400μg、500μg的溶液，含磷脂酰肌醇分别为5μg、10μg、15μg、20μg、30μg、40μg的溶液，作为对照品溶液。照磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺含量测定项下的色谱条件，精密量取各对照品溶液20μl注入液相色谱仪，以对照品溶液浓度的对数值为横坐标，峰面积的对数值为纵坐标计算回归方程。精密量取供试品溶液20μl注入液相色

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