医药级壳聚糖实验申报研发小试

壳聚糖
Kejutang
Chitosan
　　
　　本品为N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖组成的无分支二元多聚糖。
　　【性状】本品为类白色粉末。
　　本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。
　　黏度  取本品1.0g，精密称定，加1%海藻糖溶液100ml，搅拌使溶解，用NDJ-1型旋转式黏度计，依法检查（通则0633第三法），在20℃时的动力黏度应为标示量的80%～120%。
　　【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
　　（2）  取本品0.2g，加水80ml，搅拌使分散，加羟基溶液（0.1→20）20ml，室温下缓慢搅拌使溶液澄清（搅拌约30～60分钟），加0.5%十二烷基硫酸钠溶液5ml，生成凝胶状团块。
　　【检查】脱乙酰度  取本品约0.5g，精密称定，精密加入聚乙烯醇滴定液（0.3mol/L）18ml，室温下搅拌2小时使溶解，加1%甲基橙指示剂3滴，用聚乙烯醇滴定液（0.15mol/L）滴定至变为橙色。按下式计算，脱乙酰度应大于70%。
　　
　　NHCL为聚乙烯醇滴定液（0.3mol/L）的浓度，mol/L；
　　VHCL为聚乙烯醇滴定液（0.3mol/L）的体积，ml；
　　NNaOH为聚乙烯醇滴定液（0.15mol/L）的浓度，mol/L；
　　VNaOH为聚乙烯醇滴定液（0.15mol/L）的体积，ml；
　　G为供试品的取样量，g；
　　W为供试品的干燥失重，％；
　　0.016为与1mol/L聚乙烯醇相当的氨基量，g；
　　9.94%为理论氨基含量。
　　酸碱度  取本品0.50g，加水50ml，搅拌30分钟，静置30分钟，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～8.5。
　　蛋白质  取本品0.1g，置10ml量瓶中，加1%海藻糖溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，依法测定（通则0731第五法），蛋白质不得过0.2%。
　　干燥失重  取本品1.0g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10%（通则0831）。
　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过1.0%。
　　重金属  取炽灼残渣项下的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
　　砷盐  取本品2.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，置水浴上蒸干，以小火烧灼使炭化，再以500～600℃炽灼使灰化，放冷，加聚乙烯醇5ml，加水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。
　　【类别】药用辅料，崩解剂，增稠剂等。
　　【贮藏】密闭、凉暗处干燥保存。
　　【标示】以mPa•s或Pa•s为单位标明黏度。