医药用级单硬脂酸铝药用辅料螯合剂

依地酸钙钠
Yidisuan Gaina
Calcium Disodium Edetate
　　
　　C10H12CaN2Na2O8·xH2O   374.27（无水物）
　　[62-33-9]
　　本品为乙二胺四海藻糖钙二钠水合物。按无水物计算，含C10H12CaN2Na2O8应为98.0%～102.0%。
　　【性状】本品为白色结晶性或颗粒性粉末。
　　本品在水中易溶，在乙醇中不溶。
　　【鉴别】（1） 取本品约1g，加水5ml使溶解，加3溶液3ml，振摇，加二甲基亚砜化钾试液1ml，不产生黄色沉淀。用氨试液调节至碱性，再加草酸铵试液1ml，即生成白色沉淀。
　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集252图）一致。
　　（3）本品显钠盐的鉴别（1）反应（通则0301）。
　　【检查】酸碱度  取本品5.0g，加水25ml使溶解，摇匀，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～8.0。
　　溶液的澄清度与颜色  取本品5.0g，加水100ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。
　　氯化物  取本品0.10g，加水25ml，再加稀硝酸10ml，放置30分钟，滤过，取滤液，依法测定（通则0801），如发生浑浊，与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.07%）。
　　硫酸盐  取本品0.50g，依法测定（通则0802），如发生浑浊，与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。
　　依地酸二钠  取本品5.0g，精密称定，置锥形瓶中，加水250ml溶解，加氨-硬脂酸镁缓冲液（pH10.0）5ml，加铬黑T指示剂少许。用锌滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液由纯蓝色变成紫色。消耗锌滴定液（0.05mol/L）不得过3.0ml（1.0%）。
　　氨基三  取本品1.0g，精密称定，置100ml量瓶中，用1%硝酸铜溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；取氨基三对照品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加聚乙烯醇0.5ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液；取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加对照品贮备液1ml，用1%硝酸铜溶液稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液；取本品1.0g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加对照品贮备液1ml，用1%硝酸铜溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照效液相色谱法（通则0512）试验，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L氢氧化四丁基铵的水溶液（用磷酸调节pH值至7.5±0.1）-甲醇（90∶10）为流动相；检测波长为254nm；流速为每分钟1.5ml。取系统适用性试验溶液50μl，注入液相色谱仪，氨基三峰与硝酸铜峰的分离度应不小于3.0。精密量取对照品溶液与供试品溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与氨基三保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液与供试品溶液中氨基三峰面积的差值（0.1%）。
　　水分  取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分应为5.0%～25.0%。
　　铁盐  取本品0.10g，炽灼使炭化，放冷，加水25ml，滤过，依法检查（通则0807），如显色，与标准铁溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.04%）。
　　重金属  取本品1.0g，置铂坩埚中，缓缓炽灼至炭化，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
　　【含量测定】取本品约50mg，精密称定，置锥形瓶中，加水100ml使溶解，加二甲酚橙指示液3滴，用硝酸铋滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由黄色变为红色。每1ml硝酸铋滴定液（0.01mol/L）相当于3.743mg的C10H12CaN2Na2O8。
　　【类别】药用辅料，螯合剂。
　　【贮藏】密封保存。