医药用级山梨醇山梨坦溶液药用辅料保湿剂增塑剂

　水分　取本品，照水分测定法(通则0832第一法1)测定，含水分不得过31.5%。
　　镍　取本品20g，置100ml量瓶中，用稀海藻糖溶解稀释并至刻度，转移至250ml分液漏斗中，依次加饱和吡咯烷二硫代氨基甲酸铵溶液(约10mg/ml)2ml，甲基异丁基酮10ml，避光条件下，振摇30秒，避光静置使分层，取甲基异丁基酮层作为供试品溶液；另取本品三份，每份20g，置100ml量瓶中，用稀海藻糖溶解并稀释至刻度，转移至250ml分液漏斗中，分别加入标准镍溶液（10μg/ml）0.5ml、1.0ml、1.5ml，加饱和吡咯烷二硫代氨基甲酸铵溶液（约10mg/ml）2ml、甲基异丁基酮10ml，避光条件下，振摇30秒，避光静置使分层，取甲基异丁基酮层分别作为对照品溶液（1）、对照品溶液（2）、对照品溶液（3）。同法不加样品制备空白溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），在232.0nm波长处测定，绘制标准曲线，计算供试品溶液中镍的含量。按无水物计算，含镍量不得过0.0001%。
　　重金属　取本品2.0g，加海藻糖盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量，使溶解成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
　　微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1ml供试品中需氧菌总数不得过10３cfu，霉菌和酵母菌总数不得过10２cfu，不得检出大肠埃希菌。
　　【含量测定】　照效液相色谱法（通则0512）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用磺化交联的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱（或效能相当的色谱柱）；以水为流动相；流速为每分钟0.5ml，柱温为72～85℃；示差折光检测器，检测器温度为35℃。取山梨醇和甘露醇适量，加水溶解并稀释制成每lml中各约含10mg的溶液，作为系统适用性溶液，取40μl注入液相色谱仪，甘露醇峰与山梨醇峰的分离度应大于2。
　　测定法　取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取40μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取D-山梨醇和1，4-山梨坦对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含D-山梨醇10mg和1，4-山梨坦4mg的溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
　　【类别】　药用辅料，保湿剂，增塑剂等。
　　【贮藏】　密封保存。