西安天正药用辅料有限公司

医药用级十二烷基硫酸钠药用辅料湿润剂和乳化剂

时间:2023-2-7
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 医药用级十二烷基硫酸钠药用辅料湿润剂和乳化剂

 氯化钠与硫酸钠的总量不得过8.0%。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(通则0831)。
  未酯化醇 取本品约10g,精密称定,加水100ml溶解后,加乙醇100ml,用正己烷提取3次,每次50ml,必要时加氯化钠以助分层,合并正己烷层,用水洗涤3次,每次50ml,再用无水硫酸钠脱水,滤过,滤液在水浴上蒸干后,在105℃干燥30分钟,放冷,称重。遗留残渣重量百分比即为未酯化醇含量,不得过4.0%。
  重金属 取本品1.0g,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
  脂肪醇组成 取本品1.0g,置250ml圆底烧瓶中,加水30ml溶解后,加聚乙烯醇10ml,缓缓加热回流90分钟,放冷,用少量润洗冷凝管,溶液用提取2次,每次25ml,合并层至100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以5%二苯基-95%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度为80℃,维持5分钟,以每分钟10℃的速率升温至180℃,维持6分钟,再以每分钟10℃的速率升温至280℃,维持5分钟,进样口温度为270℃,检测器温度为300℃。分别精密称取癸醇、十二醇与十四醇适量,加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中各约含20μg的混合溶液作为系统适用性试验溶液,取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,各色谱峰的理论板数均不低于20000,分离度均应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图。按峰面积归一化法计算,含十二醇不得少于70%,十二醇与十四醇的总量不得少于95%。
  【类别】 药用辅料,湿润剂和乳化剂等。
  【贮藏】 密封保存。

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