当前位置:西安天正药用辅料有限公司>>技术文章>>医药用级十六十八醇药用辅料阻滞剂和基质
医药用级十六十八醇药用辅料阻滞剂和基质
有关物质 取本品100mg,精密称定,置100ml量瓶中,用无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。取十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇与二十醇适量,用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇与二十醇各约1mg的溶液,取0.5ml,置10ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,作为系统适用性溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,用50%氰丙基苯基-50%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱,起始温度为60℃,以每分钟20℃的速率升温至180℃,再以每分钟10℃的速率升温至220℃,维持5分钟;进样口温度为270℃,检测器温度为280℃。取系统适用性溶液1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图,各组分色谱峰的分离度均不小于2.0。取供试品溶液1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图,按面积归一化法以峰面积计算,未知杂质总量不得过1.0%;其他脂肪醇和未知杂质总量不得过10.0%。
炽灼残渣 取本品2.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 照气相色谱法(通则0521)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以100%-聚二甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱;柱温205℃,进样口温度250℃,检测器温度250℃;理论板数按十六醇峰计算不低于10000,十六醇与十八醇峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品100mg,精密称定,置100ml量瓶中,用无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图;另精密称取十六醇对照品、十八醇对照品各适量,用无水乙醇溶解制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液,摇匀,同法操作,按外标法以峰面积计算十八醇的含量及十六醇与十八醇含量之和,即得。
【类别】 药用辅料,阻滞剂和基质等。
【贮藏】 密闭保存。
请输入账号
请输入密码
请输验证码
以上信息由企业自行提供,信息内容的真实性、准确性和合法性由相关企业负责,制药网对此不承担任何保证责任。
温馨提示:为规避购买风险,建议您在购买产品前务必确认供应商资质及产品质量。