注射级吐温80/聚山梨酯80的质量控制

吐温80，正式品名为聚山梨酯80，为药物制剂中常见的辅料之一。其化学名称为聚氧乙烯20山梨醇酐单油酸酯，属于亲水型非离子表面活性剂，可用于口服制剂的润滑剂。由于其具有较好的助溶作用，在制备难溶性药物的注射剂时，常用作助溶剂、乳化剂和稳定剂。该辅料已收入多典，包括药典（CP）、欧洲药典（EP）、英典（BP）、美典（USP）、日本药局方（JP）。  

国内目前有多种药物的注射剂中使用该辅料作为助溶剂，涉及化学药品和中药制剂，剂型包括粉针剂、小针和大输液。该辅料静脉用于人体具有一定的安全性，但在应用该辅料的注射剂的临床中，仍可见一些安全性问题的报道，如过敏、溶血等不良反应，在动物的药理毒理试验中也发现吐温80可能对心血管等系统有一定的影响[1－3]，因此应重视该辅料的安全性。有文献报道，吐温80的度与不良反应可能具有一定的关系。因此在应用该辅料时应注意对注射用聚山梨酯80加强质量控制。

磷酸二氢钠20kg，药用级
聚乙烯醇1kg/袋，1袋起订，药用级
硫酸镁 500g/袋，1袋起订，资质
硫酸锌 500g/瓶，1瓶起订，药用辅料
微粉硅胶 药用级 500g/袋 10kg/袋 500g起售（资质，有批件）
倍他环糊精 药用级 500g/袋 25kg/袋 500g起售（资质，有批件）
山梨酸钾 药用级 1kg/袋 1kg起售 （资质，有批件）
甜菊素 药用级 1kg/袋 1kg起售 （资质，有批件）
羟苯乙酯 药用级 500g/袋 500g起售（资质，有批件）
聚乙烯醇 药用级 500g/袋 500g起售（资质，有批件）
三乙醇胺 药用级 500ml/桶 一桶起售（资质，有批件）
液体石蜡 药用级 500ml/瓶 20kg/桶 165kg/桶 500ml起售（资质，有批件）
固体石蜡 药用级 500g/袋 25kg/袋 500g起售（资质，有批件）
乳膏基质 化妆品级 500g/袋 25kg/桶 500g起售
硫酸新霉素  1个十亿/听，1听起订，药用级
氯化钠 1kg/袋，25kg/袋，1kg/袋起订，药用级
药用级聚乙烯醇 药用级 500g/袋 500g起售（资质，有批件）
邻苯二甲酸二乙酯 药用级 2kg/瓶 一瓶起售 （资质，有批件）
三乙醇胺 药用级 2kg/桶 一桶起售（资质，有批件）
液体石蜡 药用级 500ml/瓶 20kg/桶 165kg/桶 500ml起售（资质，有批件
明胶   500g/袋，25kg/袋，500g/袋起订，资质
木糖醇   500g/袋，25kg/袋，500g/袋起订，药用级
尼泊金甲脂  500g/袋，1袋起订，药用级
尼泊金乙脂  500g/瓶，1瓶起订
药用级二甲硅油 药用级  500g/袋  25kg/袋   500g起订（资质，有批件）
明胶  药用级  500g/袋  25kg/袋   500g起订（资质，有批件）
琼脂 药用级 10kg/袋  10kg起订（资质）
麦芽糊精 药用级  500g/袋  25kg/袋   500g起订（资质，有批件）
月桂氮卓酮 药用级  500g/瓶   500g起订（资质，有批件）