依地酸二钠理化性质医药用级辅料CP2015

依地酸二钠理化性质医药用级辅料CP2015

依地酸二钠理化性质医药用级辅料CP2015

依地酸二钠

CAS号[6831-92-6]

性状本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

汉语拼音Yidisuan'erna

本品在水中溶解，在甲醇、乙醇或三L甲烷中几乎不溶。

英文名Disodium Edetate（聚山梨酯辅料）

分子式与分子量C10H14N2Na2O8·2H2O  372.24

来源及含量

类别药用辅料，螯合剂。（聚山梨酯辅料）

贮藏密闭，在干燥处保存。（聚山梨酯辅料）

《中华人民共和典》2015年版聚山梨酯辅料500g  25kg

本品为乙二胺四海藻糖二钠盐二水合物。含C10H14N2Na2O8·2H2O应为.0%～101.0%.

聚山梨酯辅料检查络合力试验（聚山梨酯辅料）

取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成浓度为0.01mol/L的溶液，作为供试品溶液；精密称取经200℃干燥2小时的碳酸钙0.10g，置100ml量瓶中，加水10ml与6mol/L聚乙烯醇溶液0.4ml使溶解，用氨试液调节至中性，用水稀释至刻度，摇匀，作为试验溶液（1）（0.01mol/L）；精密称取硫S铜（CuSO4·5H2O）0.250g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为试验溶液（2）（0.01mol/L）。精密量取供试品溶液5ml，加试液3滴与4%草酸铵溶液2.5ml，在不断振摇下加试验溶液（1）5.0ml，溶液应澄明，在振摇1分钟后，如仍浑浊，再加供试品溶液0.2ml，振摇1分钟，溶液应澄明；精密量取供试品溶液5ml，加氨试液0.5ml与10%亚铁化钾溶液0.5ml，在不断振摇下加试验溶液（2）4.8ml，溶液应为淡蓝色，不得有红色。

重金属取本品1.0g，加硫酸1.0ml，研细、搅匀后加热炭化*，再在500～600℃炽灼至*灰化，依法检查含重金属不得过百万分之十。

含量测定取本品约0.4g，精密称定，加水约40ml使溶解，加A－硬脂酸镁缓冲液（ pH 10.0）10ml，以锌滴定液（0.05mol/L）滴定，近终点时加少量铬黑T指示剂，继续滴定至溶液由蓝色变成紫红色。每1ml锌滴定液（0.05mol/L）相当于18.61mg的C10H14N2Na2O8·2H2O。

3.7 鉴别（聚山梨酯辅料）

（1）取本品2g，加水25ml使溶解，加3.3%*溶液6ml，振摇，加二甲基亚砜化钾试液3ml，无黄色沉淀生成；加草酸铵试液3ml，无沉淀生成。

（2）取本品，在50℃减压干燥4小时，其红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》978图）一致。（聚山梨酯辅料）

（3）本品显钠盐的鉴别反应（2015年版药典二部附录Ⅲ）。

酸度取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定，pH值应为4.05.0。

溶液的澄清度与颜色取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。

氯化物取本品1.0g，加水25ml溶解，加稀X酸10ml，摇匀，放置10分钟，待沉淀*后，滤过，用少量水分次洗涤滤器，合并洗液与滤液，依法检查与标准L化钠溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.004%）。（聚山梨酯辅料）

铁盐取本品0.50g，加水适量使溶解，置50ml纳氏比色管中，加20%枸橼酸溶液2ml与氯化钙0.5g，振摇溶解后，加巯基0.1ml，摇匀，用氨试液调节至石蕊试纸显碱性，用水稀释至50ml，摇匀，静置5分钟，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ G）与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。（聚山梨酯辅料）