药用级辅料油酸乙酯药典2015版质量标准

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油酸乙酯

YousuanYizhi

Ethyl Oleate

C₂₀H₃₈O₂ 310.51 本品为脂肪酸乙酯的混合物，主要成分为油酸乙酯。 【性状】 本品为无色至淡黄色澄清液体。 本品在水中几乎不溶，可与乙醇、二L甲W或石油醚（40~60℃）互溶。 相对密度 本品的相对密度（通则0601）为0.866~0.874。 折光率 本品的折光率（通则0622）在25℃时为1.443~1.450。 酸值 本品的酸值（通则0713）不得过0.5。 皂化值 本品的皂化值（通则0713）为177~188。 二甲基亚砜值 本品的二甲基亚砜值（通则0713）为75~90。 过氧化值 本品的过氧化值（通则0713）不得过10.0。 【检查】 油酸取本品1.0g，置25ml圆底烧瓶中，加无水甲醇10ml与6%聚乙烯醇的甲醇溶液0.2ml，连接回流冷凝管，同时以每分钟50ml的流充入氮气，振摇，加热至沸，待溶液澄清（一般需加热煮沸10分钟）后继续加热5分钟，用水冷却烧瓶并将内容物转移定量至分液漏斗中。用庚烷5ml清洗烧瓶，合并洗液于分液漏斗中，振摇，加20%氯化钠溶液10ml，剧烈振摇，静置，取有机层用无水硫酸钠干燥，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以聚乙二醇为固定液，起始温度为160℃，以每分钟3℃的率升温至230℃，进样口温度为250℃，检测器温度为250℃。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图。按面积归一化法计算，含油酸（以油酸甲酯计）不得少于60.0%。溶剂峰与峰面积小于0.05%的色谱峰忽略不计。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832*法1）测定，含水分不得过1.0%。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 【类别】 药用辅料，增塑剂和软膏基质等。 【贮藏】 遮光，密闭保存。