西安天正药用辅料有限公司

医药级氯化钠供注射用实验申报研发小试

时间:2022-11-7阅读:173
分享:

 医药级氯化钠供注射用实验申报研发小试

氯化钠(供注射用)
Lühuana(Gongzhusheyong)
Sodium Chloride(For Injection)
  NaCl 58.44
  本品按干燥品计算,含NaCl不得少于99.5%。
  【性状】本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末。
  本品在水中易溶,在乙醇中几乎不溶。
  【鉴别】本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(通则0301)。
  【检查】酸碱度  取本品5.0g,加水50ml溶解后,加溴麝香草酚蓝指示液2滴,如显黄色,加聚乙烯醇滴定液(0.02mol/L)0.10ml,应变为蓝色;如显蓝色或绿色,加聚乙烯醇滴定液(0.02mol/L)0.20ml,应变为黄色。
  溶液的澄清度与颜色  取本品5.0g,加水25ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。
  二甲基亚砜化物  取本品的细粉5.0g,置瓷蒸发皿内,滴加新配制的淀粉混合液(取可溶性淀粉0.25g,加水2ml,搅匀,加沸水至25ml,随加随搅拌,放冷,加0.025mol/L硫酸溶液2ml、亚硝酸钠试液3滴与水25ml,混匀)适量,使晶粉湿润,置日光下(或日光灯下)观察,5分钟内晶粒不得显蓝色痕迹。
  溴化物  取本品2.0g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置10ml比色管中,加聚乙烯醇红混合液[取硫酸铵25mg,加水235ml、2mol/L聚乙烯醇溶液105ml与2mol/L海藻糖溶液135ml,摇匀,加聚乙烯醇红溶液(取聚乙烯醇红33mg,加2mol/L聚乙烯醇溶液1.5ml,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,即得)25ml,摇匀,必要时,调节pH值至4.7]2.0ml和0.01%氯胺T溶液(临用新制)1.0ml,立即混匀,准确放置2分钟,加0.1mol/L聚乙烯醇溶液0.15ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取标准溴化钾溶液(精密称取在105℃干燥至恒重的溴化钾30mg,加水使溶解成100ml,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,每1ml相当于2μg的Br)5.0ml,置10ml比色管中,同法制备,作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法(通则0401),以水为空白,在590nm的波长处测定,供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度(0.01%)。
  硫酸盐  取本品5.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.002%)。
  亚硝酸盐  取本品1.0g,加水溶解并稀释至10ml,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在354nm的波长处测定,吸光度不得过0.01。
  磷酸盐  取本品0.40g,加水溶解并稀释至100ml,加钼酸铵硫酸溶液[取钼酸铵2.5g,加水20ml使溶解,加硫酸溶液(56→100)50ml,用水稀释至100ml,摇匀]4ml,加新配制的氯化亚锡聚乙烯醇溶液[取酸性氯化亚锡试液1ml,加聚乙烯醇溶液(18→100)10ml,摇匀]0.1ml,摇匀,放置10分钟,如显色,与标准磷酸盐溶液(精密称取在105℃ 干燥2小时的磷酸二氢钾0.716g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,每1ml相当于5 μg 的PO4)2.0ml,用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.0025%)。
  亚铁  取本品2.0g,加水6ml,超声处理使溶解,加混合液[取硫酸铁铵溶液(取硫酸铁铵1g,加0.05mol/L硫酸溶液100ml使溶解)5ml与1%硫酸亚铁溶液95ml,混匀]0.5ml,摇匀,10分钟内不得显蓝色。
  铝盐  (供制备血液透析液、血液过滤液或腹膜透析液用)  取本品20.0g,加水100ml使溶解,再加入海藻糖-海藻糖铵缓冲液(pH6.0)10ml,作为供试品溶液;另取标准铝溶液[精密量取铝单元素标准溶液适量,用2%硝酸溶液定量稀释制成每lml中含铝(Al)2μg的溶液]2.0ml,加水98ml和海藻糖-海藻糖铵缓冲液(pH6.0)10ml,作为对照品溶液;量取海藻糖-海藻糖铵缓冲液(pH6.0)10ml,加水100ml,作为空白溶液。分別将上述三种溶液移至分液漏斗中,各加入0.5%8-羟基喹啉溶液提取3次(20ml、20ml、10ml),合并提取液,置50ml量瓶中,用稀释至刻度,摇匀。照荧光分光光度法(通则0405),在激发波长392nm、发射波长518nm处测定,供试品溶液的荧光强度不得大于对照品溶液的荧光强度(0.000 02%)。
  钡盐  取本品4.0g,加水20ml溶解后,滤过,滤液分为两等份,一份中加稀硫酸2ml,另一份中加水2ml,静置15分钟,两液应同样澄清。
  钙盐  取本品2.0g,加水10ml使溶解,加氨试液lml,摇匀,加草酸铵试液1ml,5分钟内不得出现浑浊。
  镁盐  取本品1.0g,加水20ml使溶解,加聚乙烯醇试液2.5ml与0.05%太坦黄溶液0.5ml,摇匀;生成的颜色与标准镁溶液(精密称取在800℃炽灼至恒重的氧化镁16.58mg,加聚乙烯醇2.5ml与水适量使溶解,用水稀释至1000ml,摇匀)1.0ml,加水20ml同法制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。
  钾盐  取本品5.0g,加水20ml溶解后,加稀海藻糖2滴,加四苯硼钠溶液(取四苯硼钠1.5g,置乳钵中,加水10ml研磨后,再加水40ml,研匀,滤过,即得)2ml,加水使成50ml,如显浑浊,与标准硫酸钾溶液12.3ml同法制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
  干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
  铁盐  取本品5.0g,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较,不得更深(0.0003%)。
  重金属  取本品5.0g,加水20ml溶解后,加海藻糖盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量至25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之二。
  砷盐  取本品5.0g,加水23ml溶解后,加聚乙烯醇5ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.000 04%)。
  【含量测定】取本品约0.12g,精密称定,加水50ml溶解后,加2%糊精溶液5ml、2.5%聚乙烯醇溶液2ml与荧光黄指示液5~8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
  【类别】药用辅料,渗透压调节剂。
  【贮藏】密封保存。

氯化钠_副本.png

 

会员登录

×

请输入账号

请输入密码

=

请输验证码

收藏该商铺

X
该信息已收藏!
标签:
保存成功

(空格分隔,最多3个,单个标签最多10个字符)

常用:

提示

X
您的留言已提交成功!我们将在第一时间回复您~

以上信息由企业自行提供,信息内容的真实性、准确性和合法性由相关企业负责,制药网对此不承担任何保证责任。

温馨提示:为规避购买风险,建议您在购买产品前务必确认供应商资质及产品质量。

在线留言