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注射级吐温80 聚山梨酯80新增供注射用产品多种多样

时间:2021-11-4
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注射级吐温80 聚山梨酯80新增供注射用产品多种多样

聚山梨酯80(供注射用)

Jushanlizhi 80(Gongzhusheyong)

Polysorbate 80(For Iiyection)

[9005-65-6] 本品系植物来源油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。 【性状】本品为无色至微黄色黏稠液体,微有特臭,味微苦略涩,有温热感。 本品在水、乙醇、甲醇或聚乙烯醇中易溶,在矿物油中极微溶解。

注射级吐温80 聚山梨酯80新增供注射用产品多种

 


本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体;微有特臭。味微苦略涩,有温热感。在水、乙醇、甲醇或聚乙烯醇中易溶,在矿物油中极微溶解。液体制剂中常用的表面活性剂的一种。为油/水型乳化剂,可用作稳定剂、扩散剂、抗静电剂、纤维润滑剂等。由山梨糖醇酐单油酸酯和氧化乙烯反应制得。
运动粘度:在25℃时为350-550mm2/s。
皂化值: 45-60。
来源与制法:本品为山梨醇及其脱水物的单油酸酯与约20摩尔的环氧乙烷共聚制得。


比较美国药典(USP-29)、英国药典(BP2005)、欧洲药典(EP5.4)、日本药典(JP14)以及中国药典(CP2010)等各国药典中聚山梨酯80的质量标准可知,各国药典对聚山梨酯80的控制有所不同,而CP和USP基本一致。
各国药典对羟值、皂化值、酸值、重金属、炽灼残渣、水分、粘度、密度等指标规定无大的差别。总体而言,EP和BP的控制标准较CP、USP、JP更为严格,主要体现在对所含杂质和含量的控制水平。
EP和BP对过氧化值(≤10.0),脂肪酸含量:肉豆蔻酸(≤5.0%)、棕榈酸(≤16.0%)、棕榈油酸(≤8.0%)、硬脂酸(≤6.0%)、亚油酸(≤18.0%)、亚麻酸(≤4.0%),乙烯氧化物(1,4—二氧六环)含量(≤10ppm)、环氧乙烷含量(≤1ppm)的控制指标一致;BP的油酸含量(58.0%-85.0%)和EP的油酸含量(≥58.0%)控制指标略有不同;BP还对2-氯乙醇含量(≤10ppm)、乙二醇含量(≤0.25%)和二甘醇含量(≤0.25%)进行了控制,而EP没有此三项控制指标。

 

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