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药用级聚山梨酯-80(注射用)注射级吐温80

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更新时间:2019-04-25 10:18:12浏览次数:2770次

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药用级聚山梨酯-80(注射用)注射级吐温80
聚山梨酯80 吐温80【性状】本品为无色至微黄色黏稠液体,微有特臭,味微苦略涩,有温热感。
本品在水、乙醇、甲醇或聚乙烯醇中易溶,在矿物油中极微溶解。
相对密度 本品的相对密度(通则0601第二法),在20℃时应为1.06~1.09。

药用级聚山梨酯-80(注射用)注射级吐温80 

聚山梨酯80(供注射用)

Jushanlizhi 80(Gongzhusheyong)

Polysorbate 80(For Iiyection)

[9005-65-6] 本品系植物来源油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。

药用级聚山梨酯-80(注射用)注射级吐温80 

【检查】酸碱度 取本品约0.50g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.5。 吸光度 取本品0.1g,精密称定。置25ml量瓶中,加乙腈:水(70:30)混合液适量,使*溶解,继续加乙腈:水(70:30)混合液至刻度。照紫外-可见分光光度法(通则0401),扫描范围190~400nm。在225nm波长处吸光度不得过1.0,在267nm波长处吸光度不得过0.10且不得出现 大吸收峰。

水分 取本品,照水分测定法(通则0832*法1)测 定,含水分不得过0.5%。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留 残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则 0821第二法),含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g,置凯氏烧瓶中,加硫酸5ml,用小 火消化使炭化,控制温度不过120℃(必要时可添加硫酸, 总量不过10ml),小心逐滴加入浓过氧化氢溶液,俟反应停止,继续加热,并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色,冷却,加水10ml,蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢,加聚乙烯醇 5ml与水适量,依法检查(通则0822*法),应符合规定 (不得过百万分之二)。

 环氧乙烷对照品贮备液的标定 取50%氯化镁的无水 乙醇混悬液10ml,精密加入乙醇制聚乙烯醇滴定液(0.1mol/L) 20ml,混匀,放置过夜。取环氧乙烷对照品贮备液5g,精密称定,置上述溶液中混匀,放置30分钟,照电位滴定法 (通则0701)用聚乙烯醇乙醇滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正,每1ml聚乙烯醇乙醇滴定液相当于4.404mg的环氧乙烷,计算,即得。

【鉴别】(1)取本品的水溶液(1→20)5ml,加聚乙烯醇试液5ml,煮沸数分钟,放冷,用稀聚乙烯醇酸化,显乳白色浑浊。 (2)取本品的水溶液(1→20),滴加溴试液,溴试液即褪色。 (3)取本品6ml,加水4ml混匀,呈胶状物。 (4)取本品的水溶液(1→20)10ml,加硫氰酸钴铵溶液(取硫氰酸钴铵[1]17.4g与硝酸钴2.8g,加水溶解成100ml)5ml,混匀,再加5ml,振摇混合,静置后,层显蓝色。

 

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