医药用级制药辅料枸橼酸三乙酯提供全套资质
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炽灼残渣 取本品1.0g,依法检査(通则0841),遗留残渣应不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留残渣,依法检査(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品0.67g,加水23ml使溶解,加聚乙烯醇5ml,依法检査(通则0822*法),应符合规定(0.0003%)。
含量测定 照气相色谱法(通则0521)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以35%苯基-65%甲基聚硅氧烷为固定液,内径0.32mm,柱长30m,液膜厚度0.5μm的毛细管柱为色谱柱,起始温度80℃,维持0.5分钟,以每分钟20℃的率升温至220℃,维持30分钟,进样口温度为225℃;检测器温度275℃,流每分钟2.3ml。分别取枸橼酸三乙酯对照品和乙酰枸橼酸三乙酯对照品适量,加二氯甲W溶解并稀释制成每1ml各含30mg的溶液,取1μl注入气相色谱仪,枸橼酸三乙酯峰与乙酰枸橼酸三乙酯峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品约300mg,精密称定,加二氯甲W溶解并稀释制成每1ml中含30mg的溶液,精密量取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图;另取枸橼酸三乙酯对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
类别 药用辅料,增塑剂。
贮藏 密封保存。
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西安天正药用辅料有限公司
药用辅料级别 聚山梨酯粉 500g 25kg 聚山梨酯块 100g/盒 药用级聚山梨酯油500ml/瓶
药用级聚乙烯醇
药用级 药用级聚乙烯醇 500g 25kg
药用级 聚乙烯醇特比萘酚 药用级 鱼肝油 500ml/瓶
药用级 叶酸 药用级 烟酰胺 药典
药用级 聚乙烯醇 粉 药用级 聚乙烯醇* 粉
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