药用级辅料聚山梨酯粉2020药典标准有资质有批件
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卤化物 取本品细粉0.2g,精密称定,置瓷坩埚内,加过氧化钠0.4g,混匀,缓缓加热,直至*灰化,残渣用温水20ml溶解,加稀硝酸12ml酸化,滤过,置50ml纳氏比色管中,用热水10ml分两次洗涤滤渣,洗液并入纳氏比色管中,放冷,摇匀,用水稀释至50ml,加0.1mol/L的硝酸银溶液1ml,放置5分钟,作为供试品溶液;另取0.01mol/L的聚乙烯醇溶液0.2ml,除不加供试品外,其余同供试液处理,作为对照溶液。供试品溶液与对照溶液比较,不得更浓。
有关物质 取本品约2.5g,精密称定,置25ml量瓶中,加正庚烷溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用正庚烷稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取3,7-二甲基-1,6-辛二烯-3-醇与龙脑酯各适量,加正庚烷溶解并稀释制成每1ml中各约含0.5mg的混合溶液,作为系统适用性溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以聚乙二醇20M(或极性相近)为固定液;起始温度为50℃,维持10分钟,以每分钟2℃的率升温至100℃,再以每分钟10℃的率升温至200℃,维持10分钟;进样口温度为220℃;检测器温度为250℃;取系统适用性溶液1μl,注入气相色谱仪,3,7-二甲基-1,6-辛二烯-3-醇峰与龙脑酯峰的分离度应大于2.0。精密量取供试品溶液和对照溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,供试品溶液如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0% ),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(4.0%)。