辅料级聚氧乙烯40氢化蓖麻油原厂包装
辅料级聚氧乙烯40氢化蓖麻油原厂包装
环氧乙烷和二氧六环 取本品lg,精密称定,置顶空瓶中,精密加入N,N-二甲基乙酰胺1.0ml和水0.2ml,密封,摇匀,作为供试品溶液。精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量,用水稀释制成每1ml中约含0.0lmg的溶液,作为环氧乙烷对照品溶液。另取二氧六环对照品适量,精密称定,用水制成每lml中约含0.1mg的溶液,作为二氧六环对照品溶液。取本品lg,精密称定,置顶空瓶中,精密加入N,N-二甲基乙酰胺1.0ml,环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0.1ml,密封,摇匀,作为对照溶液。精密量取环氧乙烷对照品溶液及二氧六环对照品溶液各0.1ml置顶空瓶中,加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml,再加入N,N-二甲基乙酰胺1.0ml,密封,摇匀,作为系统适用性(灵敏度)溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以聚二甲硅氧烷为固定液,起始温度为35°C,维持5分钟,以每分钟5°C的速率升温至180°C,再以每分钟30°C的速率升温至230°C,维持5分钟(根据分离情况调整时间)。进样口温度为150°C,氢火焰离子化检测器温度为250°C,顶空平衡温度为70°C,平衡时间45分钟。取系统适用性(灵敏度)溶液顶空进样,调节检测灵敏度使环氧乙烷和二氧六环峰的信噪比均大于10,乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2.0。分别取供试品溶液及对照溶液顶空进样,重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%,二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%,按标准加入法计算,环氧乙烷不得过0.0001%,二氧六环不得过0.001%。
水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过0.5%。
炽灼残渣 取本品lg,依法检查(通则0841),不得过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则 0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g,置于增蜗中,加硝酸镁六水合物乙醇(95%)溶液(1→50)10ml,缓慢加热,蒸发乙醇,灼烧,若有炭化物残留,加少量硝酸,继续灼烧。冷却后,加聚乙烯醇3ml,水浴加热至残渣溶解,依法检查(通则0822第二法),应符合规定(不得过百万分之二)。
细菌内毒素(供注射用) 取本品,依法检查(通则1143),每1mg聚氧乙烯(35)蓖麻油中含内毒素的量应不得过0.012EU。
【类别】药用辅料,乳化剂和增溶剂等。
【贮藏】遮光,密封保存。
用途 (辅料)
标准的NSAID以及环氧合酶(COX)抑制剂;用于CYP2C9的选择性基质
生产方法
露醇 500g 25kg 标准 CP药典 有注册批件 2年保质期
蜂蜜 25kg 标准 CP2015 有注册批件 2年保质期
山嵛酸甘油酯 标准 CP2015 有注册批件 2年保质期
氧化镁/轻质氧化镁 标准 CP2015 有注册批件 2年保质期
环拉酸钠 1kg 25kg 标准 CP2015 有注册批件 2年保质期
滑石粉 500g 25kg 标准 CP2015 有注册批件 2年保质期