十六十八醇注射制药辅料符合药典

十六十八醇注射制药辅料符合药典

中文名称：甘露醇

中文别名：D-甘露醇;D-甘露密醇;D-甘露糖醇;D-木蜜醇 英文名称：Mannitol

英文别名：DL-Mannitol; AI3-19511; Hexahydroxyhexane; Mannidex 16700; NSC 9256; D-Mannitol; D-(-)-Mannitol; hexitol; L-altritolCAS号：87-78-5;69-65-8

EINECS号：201-770-2;200-711-8

InChI=1/C6H14O6/c7-1-3(9)5(11)6(12)4(10)2-8/h3-12H,1-2H2/t3-,4-,5-,6+/m0/s1

密度：1.596g/cm3熔点：167-170℃沸点：494.9°C at 760 mmHg闪点：292.6°C蒸汽压：7.22E-12mmHg at 25°C物化性质：Density 1.52

Melting_point 167-170°C

Boiling_point 295°C

比旋光度 141° (c= USP-directives)

Water_soluble soluble

性质 甘露醇为六元醇，外观为白色针状结晶,味似葡萄糖

溶解性 溶于水和热的甲醇、乙醇，不溶于乙M

产品用途：用作分析试剂，也用于树脂和药品的合成

医药应用）

甘露醇在医药上是良好的剂，降颅内压、眼内压及肾药、脱水药、食糖代用品、也用作药片的赋形剂及固体、液体的稀释剂。

色谱条件  用磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱（或分离效能相当的色谱柱）；以水为流动相；流速为每分钟0.5ml；柱温为80℃；示差折光检测器，检测温度为55℃；进样体积20μl。　　系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，甘露醇峰与山梨醇峰间的分离度应大于2.0。　　测定法  精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。　　还原糖  取本品5.0g，置锥形瓶中，加25ml水使溶解，加枸橼酸铜溶液（取硫酸铜25g、枸橼酸50g和无水碳酸钠144g，加水1000ml使溶解，即得）20ml，加热至沸腾，保持沸腾3分钟，迅速冷却，加2.4%（V/V）海藻糖溶液100ml和0.025mol/L二甲基亚砜滴定液20.0ml，摇匀，加6%（V/V）聚乙烯醇溶液25ml（沉淀应*溶解。如有沉淀，继续加该聚乙烯醇溶液至沉淀*溶解），用聚乙烯醇滴定液（0.05mol/L） 滴定，近终点时加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失。消耗聚乙烯醇滴定液（0.05mol/L） 的体积不得少于12.8ml。