药用级乳糖有质检单符合药典2020
乳糖是一种双糖,英文名称为Lactose;由一分子β-D-半乳糖和一分子α-D-葡萄糖在β-1,4-位形成糖苷键相连。分子式C12H22O11,摩尔质量342.3克。有两种端基异构体:α-乳糖和β-乳糖,在水溶液中可互相转化。α-乳糖很容易结合一分子结晶水。乳糖[lactose]是二糖的一种,分子式是C12H22O11 ,是在哺乳动物乳汁中的双糖,因此而得名。它的分子结构是由一分子葡萄糖和一分子半乳糖缩合形成。味微甜。
工业中从乳清中提取,用于制造婴儿食品、糖果、人造牛奶等。医学上常用作矫味剂。本品为4-O-β-D- 吡喃半乳糖基-D- 葡萄糖一水合物。
药用级乳糖有质检单符合药典2020
溶液澄清度 取本品1.0g,加沸水10ml溶解后,依法检查(通则0902),溶液应澄清,如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓。 有关物质 取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml含100mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外,如显杂质峰,各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。 蛋白质与杂质吸光度 取本品,精密称定,加温水溶解并定量稀释制成每1ml中含100mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)检测,在400nm的波长处测定吸光度,不得过0.04。再精密量取上述溶液1ml,置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,照紫外-可见分光光度法(通则0401)检测,在210~220nm的波长范围内测定吸光度,不得过0.25;在270~300nm的波长范围内测定吸光度,不得过0.07。 干燥失重 取本品,在80℃干燥2小时,减失重量不得过0.5%(通则0831)。 水分 取本品,以甲醇-甲酰胺(2:1)为溶剂,照水分测定法(通则0832法1)测定,含水分不得过1.0%。 炽灼残渣 取本品,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。