无菌隔离系统

一、法规要求

1、中国2010版GMP附录一第四章*以法规的形式收录隔离器的相关内容；

2、中国2015版药典1101、9206部分，*以药典的形式收录隔离器的相关内容；

二、无菌检查隔离器

无菌隔离系统

主要用途及应用范围 ：

   内部集成集菌仪，可满足无菌药品、无菌医疗器械的无菌检测；可广泛应用于各大药厂QC实验室、医疗器械单位、药检所及科研院所等机构。

三、负压防护隔离器

主要用途及应用范围

可满足高毒性、高活性、高致敏性药物的隔离操作，符合EHS职业健康管理体系的要求，可广泛应用于各大药厂、科研机构以及相关实验室。

四、主要技术特点

1、内腔采用层流( 紊流)送风，空气流形经专业设计，保证净化级别；

2、内腔压力、温度、风速实时监测，自动控制；

3、可集成VHP灭菌程序，微生物的杀灭率可达到6个对数等级(Log 6)以上；

4、隔离器密闭等级严格按照ISO14644-2标准进行测试；

5、废弃物可通过RTP、αβ阀立即从工作区域内快速传出，确保隔离器内部环境清洁(选配)；

6、PLC控制，触摸屏操作，关键操作互锁控制，有效防止误操作；

7、关键参数实时监控，存储数据、图表方便导出、打印；

8、可根据需要集成尘埃粒子在线检测系统、浮游菌在线取样系统和过氧化氢浓度在线检测系统；

9、可配备在线手套检漏仪；

10、该产品可根据客户需要进行定制。