无菌检测隔离器                   无菌检测隔离器系统根据需要设计为双舱体结构；主操作舱采用双面8手套结构，各舱体设计有独立的送风、过滤、循环和排风系统。各舱按照实际需求设计不同类型的物料架及物料转移小车； 系统由基础框架和壳体、操作人员手套和高效过滤器、风机、送风和回风通道、控制系统等组成。可以在产品和操作人员之间形成密闭的有效物理的隔断，为无菌样品检测提供完整的无菌环境保护。

送风、过滤及排风系统

1、系统送风采集自室内，经过隔离器的送风和再循环，大约 80%再循环，20%排出到室外，系统需要设置单独的排风管道。

2、进气通过 F8 的预过滤，随后为 H14 的平板高效过滤器送风，在舱体内形成垂直单向流。

3、排气通过 H14 过滤器，通过单独的排风风机和风阀排出室外。

4、隔离器舱体内可符合 ISO 5 级的环境要求，并对周围环境维持正压；

5、高效过滤器预留有完整性检测接口，可进行在线完整性检测。

6、对过滤器前后的压差使用压差表进行持续监控，压差在隔离器舱体外显示。

7、送风风机和排风风机均为变频控制。

8、舱体顶部布置送风风机及平板式高效过滤器。过滤器下方布置均流膜。

9、单向流时，送风系统提供设定点为 0.45米/秒的单向流，在均流膜下 15~30cm 处进行风速的监控，均流膜面下的平均速度保持在设定点的±20%；连续监控风速，风速值显示和记录与控制系统中。

10、单向流时，可进行烟雾测试，以证明单向气流从均流膜向下，没有任何向上气流或紊流，在任何地方都不会对开口的样品造成颗粒污染风险。

11、层流时，主舱体底部为可拆卸的打孔板工作平台，保证舱体内良好的单向层流气流。

12、层流型隔离器回风口设计在隔离器舱体底部，回风收集到回风通道内；

13、正压隔离器主操作舱相对周围环境区域保持正压（大约 100 Pa）。传递舱对外保持约 50Pa的正压。压差由控制系统进行监控、显示并记录。

操作手套

1、手套口为 POM 材质，双层安装；手套为分体式，材质为 HYPALON，主工作舱设计8只手套，双面操作。手套可实现可安全更换及灵活操作。手套配有支撑架，以避免灭菌过程中手套表面弯曲遮蔽影响灭菌效果。

2、手套口和手套的安装能通过常规完整性（泄漏）测试。

主体结构

1、主工作舱将由 3mm 厚度的 AISI 316L 不锈钢焊接制成，所有转角被加工至 R 16mm 的圆角。工作舱*焊接，可提供无缝处理。

2、技术框架、外壳体和风道为 304 不锈钢材质，门玻璃为钢化安全玻璃材质。

3、内外表面均匀抛光（内部 0.4 µm Ra，外部 0.8 µm Ra）。

4、隔离器舱体前面设计有带坡度的双层玻璃面板，带电位置检测开关；

5、隔离器主舱体前门设计有气撑，在维修阶段容易打开。

6、设备上设计有腔体过氧化氢蒸汽灭菌的接口，采用集成式，节省空间；

7、隔离器配置可调水平的支脚；

8、回风管道配有可密封的法兰盖板，可打开清洗回风道；

9、隔离器舱体底部整合2台集菌仪，并安装有脚踏开关，适合人机操作。

10、舱体内部可根据需要设置不等数量的316L 不锈钢材料的打孔托盘和物料托架，用于工具或待检品的存放。

11、舱体内顶部设计带勾悬挂支架，用于悬挂工具、检测样品和无菌测试用品。

12、隔离器的舱体内另外设置有以下传感器或仪表，用于关键参数的在线监测：

l 风速监测；

l 温度监测；

l 相对湿度监测；

l VHP灭菌时的高浓度、低浓度监测。

13、在线尘埃粒子计数器和微生物采样器可包括在供货范围，也可预留接口。在木模实验时确定准确的位置。

14、在地板高度以上约 1.5 米，距离隔离器 1 米处测量的zui大噪音不高于 75dB(A)。

15、设备的设计能满足每天 24 小时，每周 7 天的运行。

集菌仪

1、适合人体工程设计的集菌仪安装在隔离器舱体内，便于清洁和操作。集菌仪底部与隔离舱体底部的工作台面紧密连接，保证密封性能。该装置通过安装在隔离器外的脚踏开关操作，不需要操作人员将手从手套内取出即可开关，方便操作人员使用。

2、316L不锈钢材料并抛光的摆放盘、泵及泵头及瓶夹，容器清洁并兼容多种消毒剂。

3、无菌过滤后的废液通过密封的管道排出舱体外，管道与隔离器出口的连接处设计有卫生型球阀，用于必要时候的密闭。

手套捡漏仪

这套装置可以方便的安装在手套座上，利用自带的充气泵对密封胶条充气，实现检测头与手套座的*密封；该装置自带手套充气泵，可以进行在线手套完整性测试。这套装置利用过压递减衰退法进行手套的完整性检验，每次同时检测4只手套。

VHP灭菌系统

1、VHP 灭菌系统可以与隔离器集成在一起，设备预留VHP灭菌接口。灭菌时，VHP灭菌器与隔离器舱体形成密闭回路，对舱体进行灭菌操作。

2、整个灭菌系统主要包括除湿系统、蒸发器、进气/排气管路、浓度检测传感器以及控制系统组成。

3、各个舱体内配置高、低浓度的过氧化氢浓度检测传感器，用于检测舱体内灭菌时的浓度（高浓度）和灭菌结束时的残留浓度（低浓度）。

4、灭菌程序可自动运行，灭菌过程中浓度低于规定限度时产生报警

5、灭菌剂容器位于较低位置，方便更换。为灭菌容器设计有称重系统，进行剩余灭菌溶液的检测，低于规定量时（不足一次灭菌用量）报警。

自动控制系统

系统设计有的 PLC 控制系统及人机界面来控制空气处理和送风、程序工艺运行和监控。并提供指示和警报。HMI 为操作员与隔离器系统进行成功互动的必要基本控制。安装在设备上的触摸屏将控制风扇电机的变频以及系统所需的其他控制装置。

控制系统安全性

系统安全访问由以下方面组成：

a) 操作员：提供操作人员访问权限以对设备进行常规操作；

b) 工艺员：进行关键参数设置，并能够进入操作员级别的操作路径；

c) 管理员：进行安全参数设置，并能够进入操作员级别、工艺员级别的操作路径