悬浮粒子在线监测系统中如何设置警戒限度报警值？
根据2010版GMP要求，第十条 应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。
第十条 应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测
1. 根据洁净度级别和空调净化系统验证中获得的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
2. 在关键操作的全过程，包括设备组装，应对百级区进行微粒监测。工艺的污染（如活生物、放射危害）如可能损坏粒子计数仪时，应在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。百级区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，灌装点≥5μm粒子也许不能始终如一地符合标准，这种状况是可以接受的。
3. 在B级区可采用相似于百级区的监测系统。根据B级区对相邻百级区的影响程度，采样频率和采样量可予以调整。
4. 悬浮粒子的监测系统应考虑到采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。
5. 日常监测的采样量可与洁净度级别和空调净化系统验证时的空气采样量不同。
6. 在百级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥5.0μm粒子计数时，可能是污染事件的征兆，应进行调查。
7. 生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15~20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。
8. 应按照质量风险管理的原则对C级区和D级区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒/纠偏限度可根据所从事操作的性质来确定，但自净时间应达到规定要求。
9. 温度、相对湿度等其他指标取决于产品及操作的性质，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。

对*区必须进行动态监测，监控的警戒/纠偏限度要求根据所从事操作的性质来确定。判断监测点在生产过程中人为干预、偶发事件及系统的损坏的状态。所以监测的警戒值的设置根据不同点的状况设置，每个点的警戒值可能都不*一样。具体设置警戒值有如下两个方法：

1、 *种方法，一般将一周的数据作为基数，平均值*d作为基准，参照一周的zui大值，在洁净度允许范围内，以（平均值*d）作为警戒值。
这里的d值一般为1.1-1.5范围内。也就是将基数值放大10%-50%作为基准值。
运行一个月后再以同样的方式调整该值。
警戒值不是一成不变的，在一段时间内是随着工位和环境的变化而变化的。但必须保证警戒值不得超过环境洁净度的要求值。

2、第二种方法：设置警戒值按环境洁净度值设置。对于百级，警戒值直接设置为百级洁净度超标值的50%-80%，可根据实测的洁净环境情况和工位点状况设置。
比如：按百级环境洁净度超标值的60%设置如下：
0.5um警戒值=3520*60%=2112,
5.0um警戒值=20*60%=12
过了一段时间之后，如经常出现报警的话，再调整该值，一般上浮10%，直至到超标限度范围。

这种两种设置警戒限度值中，第二种方法设置比较简单，大部分操作者喜爱采用。鸿基洁净科技的悬浮粒子在线检测系统是通过计算机化验证的系统，以上两种设置警戒报警值时，鸿基在线检测系统按时间、操作人员、系统状态等信息记录警戒值变更情况并形成报表，符合2015药典计算机化验证要求。