当应用多普勒成像或者临床或研究目的是非常重要的是选择zui适当的方法/技术和选择zui可靠和可重复性的测量。质量控制是一个主体，减少变异在各机构和运营商必须采用适当的程序数据采集，存储和解释多普勒数据。这一目标可以实现采用回声核心实验室（发光），与责任标准化图像采集过程（在周围回声实验室）分析（监测和优化内部区域内和跨读者变异测量）。因此，工作组的超声心动图意大利心脏病学会决定设计的标准程序，图像采集在周围的实验室和阅读程序和建议的方法方法评估重复性回波多普勒参数的心脏结构和功能的使用标准和*技术。一些心脏病在经历了心脏超声参与建立一个发光可用于未来研究涉及复杂的成像，包括超声多普勒措施作为主要或次要疗效或安全的终点。本手稿描述的方法该程序（成像采集和测量读数）和提供的文件迄今所做的工作进行测试的重现，不同的超声多普勒方法（标准和*的）。这些程序可以建议利用在非介绍超声心动图实验室作为一个“内部”的质量检查，其目的在优化临床一致性食管超声多普勒监测数据。
关键词：超声心动图；临床试验；质量控制；再现性；回声核心实验室
景区简介
超声多普勒检查是zui常用的非侵入性心脏成像技术在临床实践评价的影响，疾病和/或治疗心脏功能。准确性，可靠性和可重复性的超声多普勒测量代表主要目标地址适当的诊断，决策和减少频率不必要的，重复检查。超声多普勒还广泛应用在临床试验，以确定潜在的机制，临床终点或评估替代终点[1—3]。这必须考虑范围内的总体审判，可能调节要求和作用，成像可能*[3]。当应用多普勒超声在临床试验是强制性的选择zui适当的回波多普勒测量方式和回答的具体问题其中一个给定的审判已经设计。这一选择是在很大程度上依赖于各种来源的采集和测量变异可以导致不准确收集数据。按照这种观点，提高重复性回波测量的关键是保证高水平的结果。这个目标是可以实现的采用回声核心实验室（发光），其目的是生产足够的强大的数据支持或抛弃的假设，一个给定的审判已设计。发光有责任确保*的数据质量规范图像采集过程和减少周围回声实验室测量变异，即，通过监测在跨读者重现[1—3]。发光的作用将取决于该类型的试验，分析所需的复杂性并将采集到的数据进行分析和解释，但也对监管监督参与。美国社会的超声心动图（酶）已确定三大类超声心动图临床试验中使用根据存在（类）或没有（类别和丙型肝炎）的食品和药物管理局或其他监管机构的监督[3]。
工作组的超声心动图的意大利心脏病学会决定设计标准化程序成像收购周围实验室和阅读程序在体外生命支持系统，提出了一种方法来评估重复性的超声多普勒参数的心脏结构和功能从标准和*的方式。一批经验丰富的心脏病在心脏超声参与建立发光程序可用于未来的研究涉及复杂的成像和超声多普勒措施作为主要或次要疗效或安全终点（乙类日月光标准发光）[3]。
本书稿介绍了这种研究方法的方法和提供的文件迄今所做的工作进行测试的重现，不同的超声多普勒（标准和*的）方式。
研究项目和方法
研究项目和方法进行设计和批准的核的工作组的超声心动图，并主持制定的研究中心的意大利心脏病学会。人物1sumarizes的方法用于图像采集的外周中心和阅读程序中的发光。
图1。流程图的方法获取的周围中心和阅读会议回声核心实验室（发光）所建议的研究组超声心动图的意大利心脏病学会。
十四局认证心脏病（来自10个不同国家实验室）的工作组的超声心动图的意大利社会的心脏病进行了初步请收集超声心动图视频剪辑和图像在其周边实验室在他们的日常活动按预定的协议/合同。所有的患者接受超声检查了他们的书面知情同意。每个外设实验室被要求存储回波多普勒考试例在窦性心律，无禁忌分析（如大规模钙化的二尖瓣环和二尖瓣修复的脉冲多谱勒组织）。患者的图像质量不包括。图像和视频剪辑被收购，数字存储在计算机硬盘，后产生的身份（认同程序）通过数值代码，转移光盘推荐[2，4]。收集一个整体zui少50考试的方式为每个/技术是强制性的为目的的项目。
同样的调查在通用电气公司学习中心的那不勒斯，七月16-17，2010。他们被随机分为7对读者以测试区域内和inter-reading变异的超声多普勒数据集以前收集。所有的分析进行了使用echopac09工位（通用电气，霍滕，挪威）。
超声多普勒分析测试重复性列于表1。该方法阅读程序（表2）包括初步评估（3级）和一个相应的zui后评估到独立评价的案件记录每个回波多普勒方式/技术由2个读者（两次为读者#1为试验观察员可重复性）每一对。观察员可重复性被定义为重复性计算的医生'的分析同一套录音。观察员可重复性被定义为重复性计算的一个医生，重新做了自己的测量在一个随机顺序。
表1。名单的超声分析测试重复性由回声研究组意大利心脏病学会
表2。方法阅读测试程序内部和观察员变异超声多普勒参数
技术程序
1。采集程序（在周边中心）
左心室结构和功能[2，5]
录音的胸骨旁长轴观（二维或二维图像进行有针对性的M型）为了获取测量左心室（左室）直径和壁厚。心尖四腔和2分庭的意见记录测量量和射血分数（英法）的双翼飞机在辛普森的统治。增加准确性二维体积测量，经营者被要求避免左室腔缩短通过减少差异的吕long-axes长度在4-和2分庭的意见10%。图像被收购或者在举行到期或安静的呼吸减少平移运动的心脏病。深度设置进行了优化，显示左心室在屏幕上尽可能地大，同一领域的深度为4-和2室顶意见。部门的宽度减少到增加空间和时间分辨率。
洛杉矶卷[2，5]
从心尖四腔和方法，2室心尖的意见是有目的地调整计算左心房（洛杉矶）卷。为了优化一致性和可重复性测量实验室，周围被邀请专门意见，zui大限度地记录洛杉矶的长度和面积和不使用相同的视频剪辑记录左室评估（图2）。避免透视，两者的不同长度（从垂直中线平面二尖瓣环的上部分左心房）在心尖四腔和2分庭的观点是“5毫米。
图2。二维采集心尖四腔观和2室的测量左心房卷。量化的洛杉矶量是由心尖办法（4-chambers，左；2-chambers，右）收缩（端的T波的心电图跟踪），前一帧开放二尖瓣，zui大限度地拉长度和面积。意见进行了优化降低扇形角宽度和远场聚焦，以提高墙定义不增加获得更好地确定洛杉矶墙。
主动脉根部和升主动脉[6]
主动脉根部和近端升主动脉的记录的二维超声心动图胸骨旁长轴观。经营周边实验室被邀请记录意见旨在获得*的可视化的主动脉窦，中美管状交界处和近端升主动脉，直到2-3厘米以上的管交界处（图3）。
图3。主动脉根部和近端升主动脉在胸骨旁长轴观的二维超声心动图。胸骨旁长轴观点的修改方法，以便zui大限度地成像的主动脉瓣，主动脉窦，管交界处，近端升主动脉舒张。探头因此席卷，使整个主动脉根部垂直的超声束。增益设置，补偿和动态范围进行了调整，优化主动脉壁的定义。
普勒的左心室舒张功能[2，7]
二尖瓣流入速度记录的脉冲波超声在心尖四腔观。本指南的彩色血流显像，1毫米3毫米的样本量被放置在水平的二尖瓣单张提示的信号的幅度zui大。
脉冲波组织速度成像（积分）是记录在心尖四腔观，随着样本数量的放置在任何间隔或横向插入的二尖瓣环和调整需要包括纵向环形游览在收缩和舒张。当执行积分纵向偏移左室壁是一致的超声束。注意的是针对超声谱增益设置和速度规模约20厘米/秒以上和以下基线。zui小角（<20°）之间保持超声束和飞机的心脏运动。
所有的都卜勒录音获得了在到期和扫描速度为50-100毫米/秒，以提高时间分辨率，从而再现的时间间隔测量。
右心室结构和功能[2，5]
定量评价右心室（右）的大小是由二维超声心动图以获得一个真正的non-foreshortened心尖四腔观，面向获取zui大的房车区。M型轨迹估计的三尖瓣环平面收缩期游览（tapse）获得了在保持呼吸。注意了支付调整M型的方向沿三尖瓣环运动。
斑点跟踪超声心动图[8]
斑点跟踪超声心动图（科技教育）的左心室记录连续3心脏周期二维图像从心尖意见（长轴，4-2室）（图4）和胸骨旁短轴观点（在基地——仅低于二尖瓣水平，在中部（乳头肌）的水平和在先端-只是近端的水平与吕腔闭塞收缩）。可靠记录的二维图像的步骤需要高帧频（40-70帧/秒），没有双聚焦。为了实现这一目标周围实验室被要求记录左室腔zui窄的扫描和zui低可能的深度，以便在屏幕上显示左心室尽可能大。同一领域的深度是保持所有的意见。小心被记录视频随后的步骤在剪辑分析近似相等的心率。
图4。二维心尖收缩（上面板：心尖长轴观，下板：心尖四腔观的左侧，2室右侧视图）以后的步骤或电影分析。
RT3DE
左心室
全卷吕数据集获得使用谐波成像，与调整图像的对比度，频率，深度和大小适当的帧速率和优化吕边界可视化。二尖瓣，但不是整个左心房，包括在数据集在整个心脏周期。增益是高于常规二维图像。四心电门控亚体内获得连续心脏周期在呼吸产生全数据集。周边实验室被要求执行“在线”的质量检查，确保整个左室腔壁厚度包括数据集：
1。前全面收购量的二维平面显示吕意见和三维吕横向平面（图5）；
图5。实时三维超声心动图左心室定量。护理措施包括整个左心室腔的一组数据的检查室从二维平面显示和三维吕横向平面（上）。后三维采集，9切片显示模式是用来确保*成像的整个左室内膜各短轴水平和缺乏拼接文物（下面板）。
2。后全面收购量，由9切片显示模式，确保*的成像在整个左心室内各短轴水平和缺乏拼接文物（图5）[9]。
右心室
全卷房车数据集获得心尖方法使用谐波成像，调整图像的对比度，频率，深度和大小适当的帧速率和*右心室边界可视化[10]。三尖瓣，但不是整个右心房，被列入数据集全心动周期。增益是高于常规二维图像[10]。呼吸演习进行优化心内膜边界可视化，尤其是当右心室前壁无法包含在数据集。然后，四个门控亚体内获得连续心脏周期在屏气产生全数据集。类似的左心室，周边实验室被要求执行质量检查的二维平面显示房车横向平面和三维容积采集过程以及9切片显示收购后（图6）。
图6。实时三维超声心动图定量的右心室。二维和三维多平面显示器房车房车横向平面在收购（上小组）以及9切片显示收购后用于质量检查（下面板）。
适当的三维数据集的左、右心室的数字存储在原始数据格式的。
2。阅读程序（在回声研究组）
对于每一个独立观察员可重复性的测试分析离线数据集（范围的视频剪辑和图像的每个心脏超声技术≥50）存储在echopac09。表3列出了主要参数的每个回波多普勒方式选定的重复性分析。根据zui近的脑脊髓炎的建议[2]，这些参数选择的基础上*的特点包括精度（即，验证对尸体解剖和/或参考技术作为心脏磁共振成像），重复性，可靠性及预后判断价值临床设置。
表3。主要超声多普勒参数选定为重复性分析。
所有的M型，二维回声和血流测量平均超过3个连续的心脏周期的[2]。
左心室结构和功能[2，5]
为了获得左室直径，壁厚和左室质量，采取了测量使用M型或直接二维回声测量胸骨旁长轴观。吕（间隔及后）壁厚度和内部直径测量大约在二尖瓣单张提示垂直长轴。左室舒张末（舒张）和收缩末期容积（容积）测量心尖四腔和2室通过修改辛普森的方法来评估英法和平均。
洛杉矶结构[2，5]
二维估计洛杉矶量进行左室收缩修改心尖四腔观和2室，使用面积长度和光盘的总和方法。当表演洛杉矶洛杉矶面积体积计算，该汇流的肺静脉和洛杉矶心耳被排除，并二尖瓣平面画作为一个直线连接横向和间隔侧二尖瓣环。
主动脉根部和升主动脉[2，6]
主动脉直径测量二维回波图像从一个修改旁长轴观在舒张末期（确定发病心电图QRS波）按照两个的前沿和内边到垂直的内边的方法在长轴的主动脉。测量分别在以下多个水平：窦的主动脉，管交界处（过渡之间的鼻窦主动脉和肾小管部分船只），管状升主动脉（2-3厘米后管交界处）。
普勒的左心室舒张功能[2，7]
提高重现性，外边缘的波形被带到帐户测量。谨慎施加在测量速度减速在在场的窦性心动过速（重叠和波形），延长斜坡的速度进入到基线。脉冲积分信号测量在横向间隔和地点的二尖瓣环和速度平均计算电子/电气比例。
右心室结构和功能[2，5]
房车中腔和基底右直径以及房车的纵向直径测量在二维回声心尖四腔观。tapse是衡量M型追查侧三尖瓣环游览的建议[5]。
斑点跟踪超声心动图[8]
商用acoustic-tracking软件应用二维灰阶图像跟踪运动的“斑点”在心肌组织，一帧帧的整个心动周期。该软件是交互式（endocardial-cavity界面追踪手动和自动生成）和心外膜追踪拒绝差跟踪部分，允许观察员手动控制决定了视觉评估。时间的主动脉瓣关闭（司机）的特点是（自动或手动）看运动的主动脉瓣laeflets在心尖长轴观，这因此，首先分析和用作参考时间在所有的其他意见。每个视图自动分成6个心肌节段。为本评估，峰值负纵向应变测量从6在每一部分这3个心尖意见（长轴，4-2室）和纵向应变（zui小二乘法）计算的平均峰值应变之个人之前。环应变（地方选区）和径向应变（地球观测卫星）得到的平均值的区域测量值的6个心肌节段基底，中东和心尖旁短轴意见。基底到心尖扭转计算的净差额低压旋转角度在心尖（逆时针方向，积极的角度）和基底（顺时针，负角）短轴平面前发生的。
纵向应变量化的自动化功能成像（电影），一个软件适用于：原则“在线”允许纵向应变测量中二维检查[11]。通过使用，界面的endocardial-cavity追溯半自动标记只有3分，2的基础墙和1个顶点，每个心尖观。类似的在公路测量，峰值负纵向应变计算从6段在每一个顶视图和zui小二乘法平均计算的所有值。重复性纵向应变从电影和步骤进行了比较。
RT3DE
左室功能
软件（四维autolvq，通用电气医疗，霍滕，挪威）已被证实对心脏磁共振成像和证明具有良好的协议，与其他软件三维吕定量[12]。它提供了自动切片吕全数据集，手动调整吕*纵轴，吕参考点的识别，自动识别心内膜边界在月底结束舒张和收缩，zui终的数据显示。为了提高精度，图像可以初步调整增益设置改善心内膜划定。在目前的评估读者需要采用半自动检测左心室心内膜表面，以便获得一个动态表面提供低压铸造，容量，容积，英法，心搏量和心输出量测定。小心被验证和乳头肌内膜小梁包括在低压腔，和心内膜轮廓放在稍外可见黑白界面[12]。在案件不令人满意的验证，读者手动调整，吕边界额外的点，进一步完善的边界检测和一个新的数据显示。重复性半自动和手动调整低压测量进行了比较。
右心室功能
软件（4d-rv功能，2.6版，TomTec成像系统，有限公司，unterschleissheim，德国）是临床验证对心脏磁共振成像[10，13]。每一个右全三维数据集自动裁剪3标准的飞机（观点）：4分庭，冠状和矢状。在优化每一个观点的根据解剖标志（右心室流入和流出），三维数据集可以被操纵的读者提供一系列的平移，旋转和旋转的演习，为参考线穿过中心三尖瓣和右心室心尖在每个观。舒张末期（zui大的房车地区）和收缩末期（zui小面积）框架然后手动设置的四腔观。识别二尖瓣和三尖瓣阀和吕顶点是必需的。在目前的评估读者需要跟踪的心内膜边界在月底结束舒张和收缩的3个选定房车飞机。小心被追查内膜边界外的血液组织界面和乳头肌，主持人带和内膜骨小梁被列入右室腔。这些手动追踪轮廓为启动自动化边境检测算法。逐帧orrection内膜边界时适用必要的。测量右心室舒张，容积，射血分数和心搏量和心输出量zui终获得。
3。统计方案
所有的统计分析将由意大利社会研究中心心脏病。
值将被报告为均值和标准差（标准差）。重复性会表示为重复性系数（铬）和平均百分误差（平均误差）。铬为观察员和观察员的测量评价布兰德和奥特曼测试[14]。铬是协议的范围内，95%的差异预期是。平均误差将产生的差异2套读数，除以平均读数。内部的观察员，该公约将被定义为标准差（标准差）的差别平均的重复测量除以平均响应。该公约的观察员可重复性将被定义为标准差之间的差异对测量得到的的读者，除以平均的手段，每个读数。比较平均测量错误，单向方差分析（方差分析）将被使用。
比例的回波多普勒测量列为异常（按标准化削减。-点的值）使用数据从不同的读者会报，和2×2交叉制表的结果从2的读数将用于率的计算intra-participant叙率研究。科恩钾统计将作为衡量指标异常研究协议确定的。高价值的钾表明率低intra-participant研究叙及，因此，提高研究协议。双面<0.05将被认为是一个标志，统计学上的意义。所有的统计分析将使用突击9.3。
