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全国安全用药月之强化药品监管

2016-10-20  

    2016年10月18日,“全国安全用药月”在北京启动。食药监总局局长毕井泉在启动仪式上要求,监管部门要严把药品上市关,形成全过程风险管控机制,加强药品研发过程检查,严肃查处数据造假,确保研发生产流通过程中,所有数据真实可靠、完整、可追溯。

    在会上,食药监总局局长毕井泉呼吁:保障用药安全,既是药品监管部门、生产企业、医疗机构、零售药业的责任,也需要公众媒体的共同参与。

     他认为监管部门要严把“上市关”。药品上市的基本原则是安全有效。药品如果无效,会贻误治疗,浪费资源,这也是zui大的不安全。我们要牢固树立以人民为中心的理念,加快推进药品审评审批制度改革,确保新上市药品的质量和疗效。要按照与原研药“质量和疗效一致”的标准,抓紧推进仿制药质量疗效一致性评价,实现仿制药与原研药在临床上能够相互替代。要提高中成药质量标准,积极推进中药注射剂安全性再评价工作。要构建全生命周期监管体系,形成科学的全过程风险管控机制。要加强药品研发、生产过程的检查,严肃查处数据造假、掺杂使假等违法行为,确保研发、生产、流通中所有数据真实、可靠、完整、可追溯。要规范药品说明书起草,做到内容全面、表达清晰、用语准确、通俗易懂,便于医生和患者阅读。

     生产经营企业要严把质量关。企业是药品安全*责任人。药品生产企业必须严格遵循药品生产质量管理规范组织生产,严格遵守监管部门核准的配方和工艺,任何可能影响药品安全有效的工艺、配方变更,必须及时申报。要落实上市药品不良反应信息监测、搜集和上报的责任,对存在风险隐患的药品及时采取停售停用、主动召回等措施。药品经营企业要严格按照药品经营质量管理规范加强供应链管理,确保进货、验收、检验、运输、储存、销售各环节规范操作。要改革药品流通体制,鼓励药品生产企业与医疗机构和零售药店的直接交易,发展分销配送、连锁经营,禁止不承担药品安全责任的伪劣、挂靠走票等违法行为。各有关协会要倡导诚信经营,加强行业自律,发挥好连接企业和社会各界的桥梁纽带作用。

    零售药店要严把销售关。我国有40多万家零售药店,销售额占全部药品的20%左右。随着医改的深化,药品零售业发展空间很大。2012年*印发的《药品安全“十二五”规划》要求,药品经营企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格;零售药店必须配备执业药师,负责处方审核,指导患者合理用药。目前,我国执业药师注册人数已经超过32万,其中在零售药店执业药师接近28万,仍然满足不了需要。要提高执业药师地位,增加职业吸引力和荣誉感,拓展职业发展空间,鼓励更多专业技术人员加入执业药师队伍。



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