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北京创腾科技有限公司上海分公司
主营产品： 试剂管理软件,化合物管理软件,eCTDmanager,ComplianceWire |
2018-1-5
长春钻智制药有限公司联合创腾科技
打造合规化QC实验室信息化平台
随
着这两年国内医药行业大改革，制药企业由单一的GMP认证、跟踪检查的监督管理模式向以风险为基础的飞行检查、跟踪检查、平行检查等不断创新的检查模式，数据可靠性也成为FDA和CFDA的检查重点。FDA发出的警告信中，被质疑数据可靠性的药企不乏国内外药企。未来药企在进行新药申报及cGMP认证时，也将会面临国内外日益严格的数据可靠性核查。在日趋严格和频繁的检查形势下，未雨绸缪，加快完善QC实验数据的可靠性风险控制刻不容缓！
长春钻智制药有限公司（以下简称“钻智制药”）成立于2013年6月，为上海钻智生物科技有限公司法人斥资设立的一家致力于生物制药的*。根据公司总体规划，采取技术引进或与同类型其它生物制药企业合作等方式丰富产品结构。计划正式投产后将会接受FDA现场核查，公司高层具有较高的生产过程控制风险意识，高度重视检测实验室质量管理和合规化建设，期望为产品进入美国市场奠定法规基础。为此，钻智制药与北京创腾科技有限公司合作，采用LES+LIMS方案打造合规化的QC实验室信息化平台。
LES：cGMP合规的QA/QC实验室SOP执行系统
——生产检测质量合规的信息化方案
LES致力于实现医药企业生产和实验过程的自动化和无纸化，为GMP环境下的QA/QC实验室提供遵循法规要求、基于SOP执行的电子实验记录系统，实现制药企业QA/QC分析实验室数据采集和报告的自动化，*符合QC实验室数据完整性ALCOA+CCEA的法规要求。
LES“玻璃屏下的方法”执行SOP
直接采集仪器数据
LES功能 | LES功能价值 | 数据完整性法规要求 |
SOP文件管理：通过拖拽可视化组件的方式快速编辑SOP文件 | 具有逻辑判断的功能，能够根据数据录入结果自动判断后续执行的操作步骤或是结论 | Complete：完整的，无遗漏
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方法执行：通过移动端“玻璃屏下的方法”执行分析方法操作步骤 | 不再需要翻阅纸质的SOP文档，*的保证了检测实验过程执行的可控性 | Contemporaneous同步的： 记录与操作同步 Consistent：一致性，无差异 |
数据采集自动化：支持串口仪器以及带工作站仪器的连接，并解析数据结果文件自动采集数据 | 仪器数据自动获取至测试相关输入项，不需要手动誊抄，减少出错率 | Original 原始的：原始*手数据，未经转手的 Accurate准确的：与实际操作相一致的，无主观造假或者客观输入错误 |
数据审核：数据复核界面“标识旗”，能够帮助复核人员迅速审阅特殊项 | 加速数据审核的周转流程，加强部门之间的协作，提高企业生产力 | Attributable 可追溯的：通过记录中的签名可以追溯至数据的产生者或修改者 |
生成电子实验记录单：打印原始报告的操作要有相关人员的电子签名和记录 | 将SOP方法执行过程中录入的数据集中产生电子实验记录单，保证信息的准确性和结果可追溯性 | Legible清晰的：可读性、修改可追溯性、*性 |
电子签名：符合FDA 21CFR Part11、EU-GMP技术要求 | 电子签名具有法规依从性 | Attributable 可追溯的：通过记录中的签名可以追溯至数据的产生者或修改者 |
审计追踪：实现对系统数据修改情况进行跟踪 | *符合GMP法规对于数据修改的要求 | Available 可获得的：数据在审计时可见，不被隐藏 |
统一的数据库中与LIMS数据交互 | 基于数据库层级保存和传输数据，保证系统数据保存和传输的真实性和可靠性 | Enduring *的：原始数据*保存，不易删除、丢弃
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药品生产与过程控制涉及到人、机、料、法、环五大基本要素，LIMS可以解决生产检测实验室要素的信息管理问题，为实验室提供样品管理、数据管理、人员管理、库存管理、文件管理、仪器管理等功能。LIMS符合GxP要求，符合FDA 21CFR Part11、GMP和ISO 17025标准。同时能够提供完整的审计追踪功能，以确保数据的准确性。
LES产品在药企GMP领域就有很高的地位，是一个*验证的实验室SOP执行平台，严格控制实验人员按照SOP执行并实现步骤控制，加速实验记录复核和审批，*保障QC检测的完整性和可靠性。LIMS系统稳定、配制简单、扩展性灵活、系统功能完备。创腾科技LES+LIMS成功上线用户有四川科伦制药、协和麒麟、浙江药检所、国药集团、药明康德等。其中四川科伦制药迄今为止，整个集团15个基地的QC实验室通过合规化的LES+LIMS解决方案实现QC实验室无纸化管理。科伦集团在严格遵从药品管理行业法规和新版GMP的前提下，建立*、的实验室信息化管理平台，在系统运行期间经历了多次GMP检查，验证了该系统法规的高符合度。
北京创腾科技目前拥有超过60人的咨询、实施、验证和开发队伍，是国内实施基于GCP/GLP/GMP/17025规范的信息系统zui多的企业。所有实施、验证团队成员均来自于国内外医药公司和实验室，并都通过相关的计算机验证方法学培训。实施团队熟悉GxP行业法规的要求，了解FDA等政府部门对计算机系统的审查重点，熟悉并遵循验证方法学GAMP5，了解医药企业客户的实际业务流程，为LES+LIMS的成功实施和验证奠定了坚实的基础。
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