真空冷冻干燥机实现在位灭菌是灭菌验证仪通过GMP认证的基本前提。过氧化氢灭菌工艺具有杀菌作用快速、灭菌能力强、刺激性小、腐蚀性低、环保等优点，越来越多的冻干机应用过氧化氢蒸汽灭菌系统进行灭菌。东富龙公司将自主研发的过氧化氢蒸汽灭菌系统应用于Tofflon Lyo-40-CIP冻干机进行灭菌，经验证该灭菌工艺的灭菌效果良好。 

针对隧道式灭菌干燥机在进行验证时遇到的一些问题和使用干热灭菌公式时的一些误解；以及对隧道烘箱行业标准、GMP验证标准和中国药典三个现行标准规范的不同一性进行探讨、分析，并提出自己的看法。 关键词：干热灭菌、除热原、验证   1.概述     药品热力灭菌主要分干热灭菌和湿热灭菌，前者可应用于干热灭菌柜与隧道式灭菌干燥机隧道（以下简称“隧道烘箱”）；后者可应用于蒸汽灭菌柜。在很多情况下灭菌过程的zui终目的是除热原，隧道烘箱就是一种连续式的干热灭菌除热原系统。隧道烘箱的设计制造质量的好坏与灭菌除热原效果的优劣，主要采用温度验证等方式来进行，包括新产品鉴定前的质量性能测试或用户使用前的设备GMP验证。因此，有一个明确的、统一的质量验证标准是必*。   2.干热灭菌验证标准现状     (1)对于隧道烘箱的灭菌除热原效果的验证（测试）方法：1995年行业标准规定采用实测法，即350℃下灭菌时间不得少于5min；1997年修改后的行业标准又规定为300℃下灭菌时间不得少于4min（现行的行业标准JB20002.3-2004《安瓿隧道式灭菌干燥机》）。