口罩环氧乙烷残留检测 顶空进样器

口罩灭菌消毒后环氧乙wan（EO）的检测方法

北京北分三谱仪器有限责任公司    技术部

生产出的医疗器械必须经过杀菌消毒，环氧乙wan（EO）是生产车间常用的杀菌消毒剂。

环氧乙wan是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和毒物。具有毒性：患者有剧烈的搏动性头痛、头晕、恶xin和呕吐、流泪、呛咳、胸闷、呼吸困难；重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、出汗、神志不清、以致昏迷。还可见心肌损害和肝功能异常。抢救恢复后可有短暂精神失常，迟发性功能性失音或中枢性偏瘫。皮肤接触迅速发生红肿，数小时后起泡，反复接触可致癌。液体溅入眼内，可致角膜灼伤。慢性影响：*少量接触，可见有神经衰弱综合证和植物神经功能紊乱。所以医疗器械中环氧乙wan残留检测十分重要。

参考国家标准：

1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙wan灭菌残留量》

顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙wan含量；

2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 *部分：化学分析方法》。

口zhao中环氧乙wan残留量测定解决方案

一、配置表：

• 分析条件

气相色谱仪：柱温：80℃；    进样器：200℃；   检测器：200℃

顶空进样器：样品温度：60℃； 定量管温度：800℃；  传送管线温度：800℃

样品加热时间：30分钟

三、实验方法

样品制备：取口罩上与人体接触的EO相对残留量高的部件进行实验，截为5mm长碎块（或10mm²片状物），取1.0g放入20ml顶空瓶中，精密加入5ml水，密封后60℃恒温30分钟。

恒温时间完成后直接通过AHS-20A plus全自动顶空进样器（北分三谱生产）进样至气相色谱仪进行分析，记录环氧乙wan的面积（或峰高），根据标准曲线计算出样品相应的浓度。

四、分析图谱

五、曲线

• 结论

从各项数据看，采用顶空-色谱法测定口罩中环氧乙wan残留量具有方便快捷，精密度高、选择性强等优点。

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