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成都嘉叶生物科技有限公司
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发布时间：2018-4-11
产品名称： | 凝血酶 | ||||||
编号： | EP1204 | 规格： | 20～1,000IU/mg冻干粉 | 包装： | 袋装 | 单价： |
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凝血酶质量标准 本品为经无菌过滤后的猪血凝血酶溶液，或凝血酶溶液经冷冻干燥而得。所含凝血酶效价应为标示量的90%以上。
凝血酶冻干粉产品使用方法及注意事项 凝血酶溶液产品使用方法及注意事项 | |||||||
编 号 | 名 称 | 包 装 | 规 格 | 单 价 |
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EP1204 | 凝血酶 | 袋装 | 20～1,000IU/mg冻干粉 | 3.00元/1000IU |
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EP1314 | 超氧化物歧化酶 | 5 g | ≥3000U/mg | 800.00 |
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EP1318 | 月桂酸修饰超氧化物歧化酶 | 5 g | ≥3000 U/mg | 2000.00 |
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EP0418 | 脱氧核糖核酸酶 | 100 mg | ≥400 kunitz units/mg | 3,200.00 |
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EP0717 | 纤维蛋白原 | 1 g |
| 380.00 |
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（3）播散期，是激活的Ⅴ因子和Ⅹ因子形成复合物，促使大量凝血酶原（Ⅱ因子）转化为凝血酶，通过“凝血酶爆发”完成凝血过程。因此只要有足够的纤维蛋白原，凝血酶就会发挥关键的酶促作用。凝血酶是凝血新模式关注的关键酶。
二、血凝酶可不是凝血酶
早在二十世纪30年代就开始研发凝血酶的类似物，60年代用于临床。Klobusitzky教授首先从巴西洞蝮蛇（图2）（Brothrops atrox）毒液中提取不含毒性成分的蛇凝血素酶（homecoagulase）或巴曲酶（Batroxobin），以促进纤维蛋白原生成纤维蛋白[2]（图3、4）。为了与凝血酶相区别称之为血凝酶或类凝血酶。血凝酶还可以从矛头腹蛇、白眉蛇和尖吻蛇中提取，血凝酶即巴曲酶。血凝酶每支含1千克氏单位（KU）的冻干粉，使用前要先用无菌水1 ml稀释。静注一般5～10 min有效，20～30 min达到峰值，可持续2 h，一次可注射2 KU，每日总量不超过8 KU。1 KU血凝酶＝50 μg巴曲酶＝0.3 IU凝血酶。血凝酶还可局部外用。但血凝酶的效果如何，多少KU为剂量尚需进一步研究。
三、凝血酶只能外用不能注射
从猪血或牛血中提取凝血酶原液，加入凝血活酶及钙，便激活成凝血酶，它可在伤口局部将纤维蛋白原转变成纤维蛋白凝块，用于控制毛细血管或静脉出血。凝血酶为白色冻干粉剂，从100 IU～10,000 IU有七种规格，可直接将干粉敷在创面上。消化道止血时用温开水溶解口服。但凝血酶有抗原性，对本品过敏或过敏体质者禁用。
凝血酶绝不可与血凝酶混淆或弄错，近期有人误将凝血酶冻干粉当成血凝酶，稀释后给患者静脉注射，导致肢体麻木、青紫，相当危险。
四、小 结
总之，凝血酶是促进凝血过程的关键酶，它贯穿在凝血的始终。血凝酶是凝血酶的代用品或者类似物，术前5～10 min静注可以提高凝血酶效果，但是疗效需进一步证实。凝血酶干粉不是血凝酶干粉，不能静脉注用，只能局部应用。
http://zy.yaozh.com/biaozhun/2015yd02/yaodian02525.pdf 中国药典
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凝血酶 冻干粉
Ningxuemei Dongganfen
Lyophllizlng Thrombin Powder
本品为牛血或猪血 中提取的凝血酶原5经激活而得的供口服或局部止血用凝血酶的无菌冻干制品。按 无 水 物 计 算 ^每 lm g 凝 血酶 的 活 力 不 得 少 于 10单 位 。含凝血酶应为标示量 的 80%〜150% 。
【制法要求】 本 品 应 从 检 疫 合 格 的 牛 或 猪 血 中 提 取 ， 生产过程应符合现行版《 药品生产质量管理规范》 的 要求。本品为动物来源9应有有效去除病毒或病毒灭活的方法和措施9所用动物的种属应明确。
【 性状】 本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。每lm l中 含 500单 位 的 0. 9%氯化钠溶液可微显浑浊。
【 检查】 水 分 取 本 品 , 照水分 测 定 法 （ 逋 则 0832*法 1)测 定 ，含 水 分 不 得 过 5。 0% 。装 量 差 异 应 符 合 注 射 剂 项 下 的 有 关 装 量 差 异 的 规 定(通则 0102) 。无 菌 取 本 品 ， 用 适 宜 溶 剂 溶 解 后 ，依 法 检 查 （通则
1101)， 应符合规定。
【效价测定】 纤 维 蛋 白 原 溶 液 的 制 备 取 纤 维 蛋 白原 4 卩0。9% 氯 化 钠 溶 液 适 量 溶 解 ， 用 0。05m ol/L 磷酸氢二钠 溶 液 或 0。05m ol/L 磷 酸 二 氢 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 7. 0 〜7。L 再 用 0。9% 氯 化 钠 溶 液 稀 释 制 成 含 （h 1% 凝固 物的溶液 ， 备 用 。标 准 品 溶 液 的 制 备 取 凝 血 酶 标 准 品 ，加 0„ 9%氯化钠溶液溶解并分别定量稀释制成每l m l 中 含 5. 0 单 位 、6. 4 单 位 、8。0 单 位 与 10. 0 单位的标准品溶液。供 试 品 溶 液 的 制 备 取 本 品 5 瓶 ，分别 加 适 量 0。9%氯化钠溶液溶解5并全量转移至同一量瓶中， 用上述溶液稀释至刻度 9摇 匀 。精密量取适量， 用上述氯化钠溶液定量稀释制成每lm l中 约 含 7 单位的供试品溶液。测 定 法 取 内 径 1cm、 长 l( k m 的 试 管 4 支 9各精密加入纤 维 蛋 白 原 溶 液 ()• 9m L置 37°C 士0。5°C水 浴 中 保 温 5 分 钟 ，再分别精密量取上述4 种浓度的标准品溶液各0 。Im L 迅速加入各试管中9立 即计 时 、摇 匀 s置 37°C ± 0。5°C水 浴 中 ， 观察纤维蛋白的初凝时间。每 种 浓 度 测 5 次 9求 平 均 值 （5 次测定之zui大值与zui小値的差不得超过平均值的10% 9否则重测）。标准 品溶液 的 浓 度 应 控 制 凝 结 时间 在14〜60 秒 为 宜 。以标准品效价（单位）的对数为横坐标， 凝 结 时 间 （ 秒 ）的对数为纵坐标 ， 进行直线回归。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 0。lm l, 按上述方法平 行 测 定 5 次 9求 出 凝 结 时 间 的 平 均 值 （ 误差要 求同标准 曲线）9用直线回归方程求得单位数，计 算 ，即得。
【 类别】 局部止血药。
【规格】 （1)200单位 （2)500单位 （3)1000单位
(4)2000 【贮藏 单 位 (5)5000 1 密 封 ， 10°c单 位 (6)10 以下贮 存
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