一、医药纯化水设备设备总体要求

1.纯净水产量：25℃时水的生产10T/ H，净化水箱10T;注射用水标准输出4T/ h的（工业蒸汽为0.3-0.5MPa之间，水的生产能适应改变），注射用水水箱10T;纯蒸汽发生器产气400千克/小时（0.2气体压力为0.4MPa?）纯净水，注射用水必须符合中国药典的相关规定（2010年版）纯蒸汽的标准：冷凝水和注射用水中，相同的标准其中纯净水和注射用水应实现在线监测电导率，PH值和离线监测TOC，但保留的在线界面水样检测报告中提到的要确认这个过程的适宜性和需求方纯化水系统应配备必要的计量脱气，过滤，消毒灭菌设备管道系统的设计，满足了3D概念设计的要求，以尽量减少微生物生长的可能性

管道系统设备及安装的所有产品接触阀门，仪表由卫生纯化水，注射用水系统，一些纯蒸汽接触，必须满足适于净化水的注射用药物级水分配的材料的网络GMP要求为了控制水净化系统，注射用水，纯蒸汽品质的产品，每一个要建立必要的采样点的步骤和取样阀整个系统应提供材料证明材料要求可追溯水净化设备，即使没有水的需求，净水系统也应保持运行（回流）;纯化水，注射用水循环峰自来水管网应保持一个zui小的循环流动。

二、医药纯化水设备净水设备系统要求

净化水系统，包括预处理单元，反渗透系统，仓储配送系统，自动控制系统，自动控制由PLC+触摸屏（西门子，海泰克或其他品牌的同档次），控制柜单独设置，控制线做电压控制可能是安全的。强电与弱电分开的需求。每个泵应该有在现场的地方用遥控器。突然停电系统进入安全状态恢复供电时，确认和无操作员的输入信号，该设备不能被重新启动处理单元包括原水箱，原水泵，机械过滤器（多介质过滤器），活性炭过滤器，板式换热器，软水机和其他设备原水箱容积3000L，材质SUS304，用水手动+自动阀门，液位控制，排污阀等设备，后级相关联的原水液位，自动控制

原来选择格兰富泵或其他品牌的同档次立式离心泵（一用一备，两个同时安装现场），原水的压力到达RO反渗透系统，配置前，应符合预处理单元的需求压力必要的阀，止回阀，压力表和管道

三、医药纯化水设备净水设备和仪器仪表配件

所有管道死不大于3D多，该系统可以实现全排空。所有水平线应具有不低于1％，以实现充分的放电清洗时的斜率，标记水设备中的zui低点，并安装卫生阀，隔膜阀，在水平管道，用于安装45度纯净水系统管路净化水箱是由预SUS304，经过水箱是SUS316L，注射用水和纯净蒸汽管道材料316L，管材和管件的全新选择莱昆山和中国台湾的CS用纯化水，注射用水，纯蒸汽阀与隔膜阀，阀的PTFE或EPDM接触使用，沥干水有利于安装角度，巴氏灭菌和纯化水阀门，耐喷射阀121℃热水的水体消毒，纯蒸汽阀门的阻力0.4MPa的饱和蒸汽从原水到注射用水，要配备一个取样阀取样点，所有的采样点，并使用卫生水质取样阀结构的变化的每一步中，所有的不锈钢管受到酸洗钝化

四、净水设备控制系统和软件

系统设备均采用PLC+触摸屏控制配置（纯化水系统，注射用水系统，纯蒸汽系统单独提供），就可以实现自动和半自动（手动）操作控制，监视和一些网上真 - 时间数据打印（主要参数：12产水电导率，水的电导率，水温和注射水产品电导率，纯蒸汽压力和凝析油电导率等），使用国产品牌的刻录机设备和工艺的状态可以在触摸屏显示器，人机界面为中国工作预留通信接口可以被连接到其他计算机系统或远程数据传送

在线数据可自动存储，存储时间不到1年PLC带触摸屏的使用西门子等进口品牌的同档次

控制柜设有独立操作，PLC，触摸液晶屏，电器开关，电器元件都集中在控制柜。灰尘和水冷却速度快，安装方便

五、纯净水系统文件

供应商资质及质量保证信息安排设备制造和工艺记录产品质量检测和检验记录零件手册，进口零部件的原产地的所有文件设备管道及仪表图（P＆ID图）和各个组件的列表硬件和软件设计标准（规范）和设计规范

提供中国的纸质版和电子版的安装，操作手册，维修手册，主要部件和操作系统的运行和维护手册，预防性维护表，电子版可以修改测量仪器，仪器校准证书

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