南昌GMP医药纯化水设备 药厂超纯水机厂家

南昌GMP医药纯化水设备 药厂超纯水机厂家设备概况

（1）结构设计应简单、可靠、拆装简便。

（2）为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

（3）设备内外壁表面，

（4）制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

（5）注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

（6）纯化水储存周期不宜大于24小时，

南昌GMP医药纯化水设备 药厂超纯水机厂家

医药纯化水指标

1.化学指标：要符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求

2.卫生学检查：微生物 10CFU/100ml

3.内毒素 0.25EU/ml

4.电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

技术标准

制药工业符合GMP认证的纯化水设备

水质符合2010版药典标准和GMP中的各项规定

设备全自动运行和有条件的全自动处理程序(如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序)

单体和管道设备符合GMP的要求(如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、管路均采用316L材料。