符合GMP认证的纯化水设备的产水指标

纯化水化学指标：符合中华人民共和国药典2005版制药纯化水要求

纯化水卫生学检查：微生物 10CFU/100ml

内毒素 0.25EU/ml

电导率 ≤2μS/cm （ 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM）

        EDI装置包括阴/阳离子交换膜、离子交换树脂、直流电源等设备。其中阴离子交换膜只允许阴离子透过,不允许阳离子通过,而阳离子交换膜只允许阳离子透过,不允许阴离子通过。离子交换树脂充夹在阴 阳离子交换膜之间形成单个处理单元,并构成淡水室。单元与单元之间用网状物隔开,形成浓水室。在单元组两端的直流电源阴阳电极形成电场。来水水流流经淡水室,水中的阴 阳离子在电场作用下通过阴 阳离子交换膜被清除,进入浓水室。在离子交换膜之间充填的离子交换树脂大大地提高了离子被清除的速度。同时,水分子在电场作用下产生氢离子和氢氧根离子,这些离子对离子交换树脂进行连续再生,以使离子交换树脂保持状态。EDI装置将给水分成三股独立的水流:纯水、浓水、和极水。纯水(90%-95%)为zui终得到水,浓水(5%-10%)可以再循环处理,极水(1%)排放掉。

　　EDI装置属于精处理水系统,一般多与反渗透(RO)配合使用,组成预处理、反渗透、EDI装置的超纯水处理系统,取代了传统水处理工艺的混合离子交换设备。EDI装置进水要求为电阻率为0.025-0.5MΩ·cm,反渗透装置*可以满足要求。EDI装置可生产电阻率高达15MΩ·cm以上的超纯水。

纯化水EDI装置的特点

　　EDI装置不需要化学再生,可连续运行,进而不需要传统水处理工艺的混合离子交换设备再生所需的酸碱液,以及再生所排放的废水。其主要特点如下：

　　连续运行,产品水水质稳定。

　　容易实现全自动控制。

　　无须用酸碱再生。

　　不会因再生而停机。

　　节省了再生用水及再生污水处理设施。

　　产水率高(可达95%)。

　　无须酸碱储备和酸碱稀释运送设施。

　　占地面积小。

　　使用安全可靠,避免工人接触酸碱。

　　降低运行及维护成本。

　　设备单元模块化,可灵活的组合各种流量的净水设施。

　　安装简单、费用低廉。

　　EDI技术在国外广泛的应用有十几年的时间,大多用于制药行业、微电子行业、发电工业和实验室。在表面清洗、表面涂装、电解工业和化工工业的应用也日趋广泛。

　　EDI装置属于水精处理设备,具有连续产水、水质高、易控制、占地少、不需酸碱、利于环保等优点,具有广泛的应用前景。随着设备改进与技术完善以及针对不同行业进行优化,初投资费用会大大降低。可以相信在不久的将来会*取代传统的水处理工艺中的混合离子交换设备。

符合GMP认证的纯化水设备性能
  1、纯化水系统采用全自动控制，纯化水系统运行时可设定自动反冲洗、再生程序；
  2、一级RO反渗透纯净水和二级RO反渗透纯化水设有浓水回流管道，整个反渗透纯化水设备设有全自动化学清洗装置和杀菌消毒装置；
  3、在一级RO反渗透和二级RO反渗透间设有PH调节装置（加碱装置），以保证反渗透纯化水设备产水电导率符合药典要求；
  4、二级RO反渗透膜采用带正电荷的抗污染美国陶氏RO反渗透膜，以保证Ro反渗透设备能长期稳定运行；
  5、一级RO反渗透管路采用304不锈钢材料，二级RO反渗透采用 316L 不锈钢材料；
  6、在*级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看、监测；
  7、一级RO反渗透设备前设有低压保护开关，二级RO反渗透设备前设有低压保护和高压保护开关；
  8、一级RO反渗透、二级RO反渗透水回收率可调整，一级反渗透回收率 60％－65％，二级反渗透回收率70％；
  9、前处理装置均采用*自动控制阀；前处理设备间管路采用环琪UPVC管材。
  10、纯化水储水罐带呼吸过滤器，输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器，保证纯化水符合卫生要求。
纯化水设备设计、生产、安装和运行符合GMP认证要求

  1、纯化水设备结构设计应简单、可靠、拆装简便。

  2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

  3、纯化水设备内外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

  4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

  5、注射用纯化水接触的材料必须是低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

  6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

  7、制药用纯化水的输送

  1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

  2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用*的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。
  3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

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