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厦门盛朗赛创生物科技有限公司
主营产品： 枸橼酸他莫昔芬厂家,现货盐酸苯海拉明,二甲基亚砜直销 |
公司信息
盐酸倍他司汀
2018-3-13 阅读(1558)
鉴别
（1）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》838图）一致。
（2）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
检查
1 酸度
取本品0.1g，加水溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为2.0～3.0。
2 溶液的澄清度
取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。
3 有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L醋酸钠缓冲液（含0.004mol/L庚烷磺酸钠，0.2%三乙胺，用冰醋酸调节pH值至3.3）－甲醇（70：30）为流动相；检测波长为261nm。理论板数按盐酸倍他司汀峰计算不低于3000。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰（溶剂峰除外），单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。
4 干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在100℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1. 0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
5 炽灼残渣
不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。
含量测定
取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋suan汞试液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于10.46mg的C8H12N2·2HCl。
