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厦门盛朗赛创生物科技有限公司
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公司信息
氢溴酸加兰他敏相关技术参数
2018-4-9 阅读(1523)
比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为-90°至-100°。
吸收系数
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A[1]），在289nm的波长处测定吸光度，吸收系数为79.6～86.2。
鉴别
（1）取本品约1mg，置瓷蒸发皿中，加0.5%钼酸铵溶液1ml，置水浴上蒸干，加硫酸1～2滴，显蓝绿色。
（2）取本品与氢溴酸加兰他敏对照品，分别用有关物质项下流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液作为供试品溶液与对照品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
检查
1 溶液的澄清度
取本品0.10g，加新沸过的冷水10ml溶解后，溶液应澄清。
2 酸度
取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.5。
3 有关物质
取本品，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以三乙胺磷酸缓冲液（取三乙胺7ml，加水900ml，用0.5mol/L磷酸溶液调节pH值至6.0，加水至1000ml）－甲醇（75：25）为流动相，检测波长为228nm。取氢溴酸力克拉敏适量，用上述供试品溶液稀释制成每1ml中含氢溴酸力克拉敏0.1mg和氢溴酸加兰他敏1mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，力克拉敏峰与主成分峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为满量程的20%;精密量取上述对照溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
4 干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
含量测定
取本品约0.3g，精密称定，加无水甲酸10ml溶解后，加醋酐50ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于36.83mg的C17H21NO3·HBr。
