稳定供赖诺普利|83915-83-7|心血管系统用药

【赖诺普利】产品名称： 赖诺普利 
【赖诺普利】CAS： 83915-83-7 
【赖诺普利】标准： USP 
【赖诺普利】天然/合成： 合成 
【赖诺普利】级别： 医药级 
【赖诺普利】含量： 99% 
【赖诺普利】外观： 白色粉状 
【赖诺普利】包装： 5KG/小氟化瓶 可拆分 
【赖诺普利】理化属性： 白色至灰白色结晶粉末 
【赖诺普利】领域： 药物原料 
【赖诺普利】下延产品： 赖洛普利片 
【赖诺普利】运用： 用作血管紧张素转换酶抑制剂类的抗高血压药 
【赖诺普利】用法用量： 口服，高血压病患者起始剂量每次5~10mg，每日1次，可逐步增加至每次80mg，每日1次。充血性心力衰竭者从2.5mg起，逐步增至每次20mg，每日1次。老年人及肾功能减退者减量使用。 

稳定供赖诺普利|83915-83-7|心血管系统用药

鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》676图）*。

检查

1 有关物质

取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。

2 残留溶剂

 乙醇、二氯甲烷与甲苯

取本品约0.5g，精密称定，置10ml顶空瓶中，精密加入0.2mol/L氢氧化钠溶液5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；另取乙醇、二氯甲烷、甲苯各适量，精密称定，用二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中含乙醇0.25g、二氯甲烷30mg和甲苯44.5mg的混合溶液，作为对照品贮备溶液；精密量取适量，用0.2mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中分别含乙醇0.5mg、二氯甲烷60μg和甲苯89μg的混合溶液，精密量取5ml，置10ml顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法）试验，用6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；起始温度为40℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至150℃，维持1分钟；进样口温度为150℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为85℃，平衡时间为20分钟；取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，均应符合规定。

3 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M*法 A）测定，含水分应为8.0%～9.5%。

4 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（0.02mol/L磷酸二氢钠溶液，用氢氧化钠试液调节pH值至5.0）－乙腈（92：8）为流动相；检测波长为215nm;柱温为50℃。取赖诺普利与2-氨基-4-苯基丁酸适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中分别含1mg与0.01mg的混合溶液，取20μl，注入液相色谱仪，赖诺普利与2-氨基-4-苯基丁酸的分离度应大于3.0，理论板数按赖诺普利峰计算不低于700。

2 测定法

取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取赖诺普利对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。