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胡欣
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福建省厦门市湖里区嘉禾路
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361000
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https://www.zyzhan.com/st74419/
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奥沙利铂|61825-94-3|肿瘤类药物
奥沙利铂|61825-94-3|肿瘤类药物
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更新时间:2018-03-06 15:43:35浏览次数:2015

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【简单介绍】
奥沙利铂|61825-94-3|肿瘤类药物,运用: 常用于转移性结直肠癌治疗,或辅助治疗原发性肿瘤*切除后三期(Dukes C)结肠癌。 用法用量: 成人用量:辅助治疗时,奥沙利铂*剂量为85 mg/m,静脉滴注,每2周重复1次。共12个周期(6个月)。治疗转移性结直肠癌,奥沙利铂的*剂量为85 mg/m,静脉滴注,每2周重复1次。

奥沙利铂|61825-94-3|肿瘤类药物

【奥沙利铂】产品名称: 奥沙利铂 
【奥沙利铂】CAS: 61825-94-3 
奥沙利铂】天然/合成: 合成 
【奥沙利铂】级别: 医药级 
奥沙利铂】含量: 99% 
奥沙利铂】外观: 白色粉状 
奥沙利铂】包装: 1kg/铝箔袋 可拆分 
奥沙利铂】行业: 医药原料 
奥沙利铂】下延产品: 抗癌药 
奥沙利铂】运用: 常用于转移性结直肠癌治疗,或辅助治疗原发性肿瘤*切除后三期(Dukes C)结肠癌。 
奥沙利铂】用法用量: 成人用量:辅助治疗时,奥沙利铂*剂量为85 mg/m,静脉滴注,每2周重复1次。共12个周期(6个月)。治疗转移性结直肠癌,奥沙利铂的*剂量为85 mg/m,静脉滴注,每2周重复1次。 

 

奥沙利铂|61825-94-3|肿瘤类药物

比旋度

取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+74.5°至+78.0°。

 鉴别

(1)取本品20mg,加水5ml溶解,加硫脲少许,加热,溶液即显黄色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》1209图)*。

 检查

1 酸度

取本品20mg,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0~7.0。

2 溶液的澄清度与颜色

取本品20mg,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色。

3 草酸

取本品,精密称定,加水适量,强烈振摇并短时超声使溶解,用水稀释制成每1ml中含2mg的溶液,作为供试品溶液(临用新配);另精密称取草酸对照品14mg,置250ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(1);精密量取对照品溶液(1) 5ml,置100ml量瓶中用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(2);取硝酸钠12.5mg,置250ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,再精密量取2ml与对照品溶液(1)25ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以缓冲液[取氢氧化四丁基铵溶液(320g→1000ml)10ml与磷酸二氢钾1.36g,加水使溶解并稀释至1000ml,摇匀,用磷酸调节pH值至6.0)]-乙腈(80:20)为流动相;检测波长为205nm。取对照品溶液(2)与系统适用性试验溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,对照品溶液(2)的色谱图中草酸峰的信噪比应不小于20,系统适用性试验溶液的色谱图中硝酸峰与草酸峰的分离度应大于9.0。再精密量取供试品溶液与对照品溶液(2)各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液(2)主峰保留时间*的杂质峰,其峰面积不得大于对照品溶液(2)的主峰面积(0.1%)。

4 二水合二氨基环己烷铂(杂质Ⅰ)

取本品适量,精密称定,加水适量,强烈振摇并短时超声使溶解,放冷,用水稀释制成每1ml中含奥沙利铂2mg的溶液,作为供试品溶液(临用新配);另精密称取杂质Ⅰ二硝酸盐对照品12.5mg,置250ml量瓶中,加甲醇63ml,超声使溶解,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(1);精密量取对照品溶液(1) 3ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(2);取对照品溶液(1),用0.2mg/ml氢氧化钠溶液调节pH值至6.0,于70℃加热4小时,放冷,作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠1g和磷酸二氢钾1.36g,加水溶解,并稀释至1000ml,用磷酸调节pH值至3.0±0.05)-乙腈(80:20)为流动相I检测波长为215nm;流速为每分钟2ml;柱温为40℃。取对照品溶液(2)与系统适用性试验溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。对照品溶液(2)的色谱图中杂质Ⅰ峰的信噪比不小于10,系统适用性试验溶液的色谱图中二水合二氨基环己烷铂二聚体(杂质Ⅱ)峰(保留时间约为6.4分钟)与杂质Ⅰ峰(保留时间约为4.3分钟)的分离度应不得小于7.0。再精密量取供试品溶液和对照品溶液(2)各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至杂质Ⅰ保留时间的2.5倍,供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液(2)主峰保留时间*的杂质峰,峰面积不得大于对照品溶液(2)主峰面积的3.3倍(0.1%)。

5 双羟基奥沙利铂(杂质Ⅲ)及其他杂质

取本品,精密称定,加水适量,强烈振摇并短时超声使溶解,用水稀释制成每1ml中含2mg的溶液,作为供试品溶液(临用新配);精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中含2μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的5%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中除草酸峰外,如有与含量测定项下的系统适用性试验溶液第二个主峰保留时间*的色谱峰(杂质Ⅲ峰),其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4.6倍(0.1%);其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.1%),其他杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰面积(0.1%)。

6 左旋异构体

取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含0.6mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇定量稀释制成每1ml中含奥沙利铂1.2μg的溶液,作为对照溶液;另精密称取奥沙利铂左旋异构体适量,加甲醇制成每1ml中含奥沙利铂左旋异构体1,2μg的溶液作为对照品溶液。取供试品溶液和对照品溶液等量混合,作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用甲氨酸酯纤维素衍生化合物吸附硅胶为填充剂(CHIRALCELOC)(色谱柱规格:250mm×4.6mm,5μm);以甲醇-乙醇(70:30)为流动相;检测波长为254nm。取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按奥沙利铂峰计算不低于2000,奥沙利铂峰与奥沙利铂左旋异构体峰之间的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液、对照溶液及对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液主峰保留时间*的杂质峰,其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.1%)。

7 银

取本品0.1g,精密称定,置25ml量瓶中,用2%硝酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(如有必要,调整稀释倍数至适宜浓度);精密量取银单元素标准溶液适量,用2%硝酸溶液制成每1ml分别含银1、2、3、4、5ng的溶液,作为系统标准溶液。取上述系列标准溶液与供试品溶液,照原子吸收分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ D *法),使用原子吸收石墨炉在328.1nm的波长处测定,计算。本品含银不得过0.0005%。

8 干燥失重

取本品约0.2g,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。



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