利多卡因原料药检测方法（EP）

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流动相：乙腈：4.85g / L磷酸二氢钾（pH用氢氧化钠调至8.0）=3:7

待测溶液：将50.0mg待检物质溶于流动相中，用流动相稀释至10.0mL。

对照溶液（a）：将50.0mg的2,6-二甲基苯安（杂质A）溶于流动相中并用流动相稀释至100.0mL。用流动相稀释10.0mL该溶液至100.0mL。

对照溶液（b）：将5.0毫克2-氯-N-（2,6-二甲基苯基）乙酰胺（杂质H）溶于流动相中并用流动相稀释至10.0毫升。

对照溶液（c）：用流动相稀释1.0mL的测试溶液至10.0mL。

对照溶液（d）：将1.0mL对照溶液（a），1.0mL对照溶液（b）和1.0mL对照溶液（c）混合，然后用流动相稀释至100.0mL。

色谱柱：l = 0.15米，Ø= 3.9毫米

固定相：C18（5μm）

柱温：30℃

流速：1ml/min

检测波长：230nm

进样量：20μl

运行时间：利多卡因保留时间的3.5倍。利多卡因参考保留时间为17分钟

系统适用性：对照溶液（d）中杂质H与主峰之间zui小值为1.5
标准：杂质A：不超过对照溶液（d）得到的色谱图中相应峰的面积（0.01％）

单一杂质：对于每种杂质，不得超过对照溶液（d）（0.10％）得到的色谱图中利多卡因峰的面积。

利多卡因原料药

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