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别嘌醇原料药液相色谱法(CP)
发布时间:2018-2-4别嘌醇原料药液相色谱法(CP)
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流动相:甲醇-0.125%磷酸二氢钾溶液(20:80)
供试品溶液:取待测样品约15mg,置25ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液12.5ml使溶解,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀。
对照溶液:精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。
色谱柱:十八烷基硅烷键合硅胶C18
检测波长:230nm
理论板数按别嘌醇峰计算不低于2000,别嘌醇峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
别嘌醇原料药
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