药用级氟胞嘧啶原料药

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中文同义词:5-氟胞嘧啶;4-氨基-5-氟-2(1H)-嘧啶酮；

英文名称:Fluorocytosine

CAS号:2022-85-7
分子式:C4H4FN3O
分子量:129.09
EINECS号:217-968-7
熔点：298-300 °C (dec.)(lit.)

化学性质：白色或类白色结晶性粉末，无臭或微臭。在水中略溶，在水中溶解度为1.2% (20℃)，在乙醇中微溶。药用级氟胞嘧啶原料药

有关物质   取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取氟尿嘧啶对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水（用0.05mol/L磷酸溶液调节pH值至3.5)-甲醇（95:5)为流动相；检测波长为265nm。取对照溶液20μl,注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按氟胞嘧啶计算不低于2000,氟胞嘧啶峰与氟尿嘧啶峰之间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液中如有与氟尿嘧啶保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.2%，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%)。

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