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Lidocaine

*原料药检测方法（EP）

1、分子式：C14H22N2O

2、分子量：234.3

3、含量：99.0％至101.0％（无水物质）。

性状

1、外观：白色或几乎白色的结晶粉末。

2、溶解性：几乎不溶于水，极易溶于水、乙醇（96％）。

鉴定

1.红外吸收分光光度法。对比*标准品。
2.熔点：66℃至70℃

本公司所有产品均有详细的质检单和检测方法，如有需求请点击*原料药检测方法（EP）

有关物质
液相色谱
测试方案 将50.0mg待检物质溶于流动相中，用流动相稀释至10.0mL。
对照溶液（a）。将50.0mg的2,6-二甲基本安R（杂质A）溶于流动相中并用流动相稀释至100.0mL。用流动相稀释10.0mL该溶液至100.0mL。
对照溶液（b）。将5.0毫克2-氯-N-（2,6-二甲基苯基）乙酰胺R（杂质H）溶于流动相中并用流动相稀释至10.0毫升。
对照溶液（c）。用流动相稀释1.0mL的测试溶液至10.0mL。
对照溶液（d）。将1.0mL对照溶液（a），1.0mL对照溶液（b）和1.0mL对照溶液（c）混合，然后用流动相稀释至100.0mL。
色谱柱柱：
- 尺寸：l = 0.15米，Ø= 3.9毫米;
- 固定相：封端的极性嵌入的十八烷基甲硅烷基无定形有机硅聚合物R（5μm）;
- 温度：30°C。
流动相：将30体积的用于色谱法R的乙腈和70体积的先前用氢氧化钠溶液R调节至pH8.0的4.85g / L磷酸二氢钾R溶液混合。
流速：1.0mL /分钟。
检测：分光光度计在230nm。
进样：20μL。
运行时间：*保留时间的3.5倍。
参考*的相对保留时间（保留时间=约17分钟）：杂质H =约0.37;
杂质A =约0.40。
系统适用性：参考解决方案（d）：
- 分辨率：由于杂质H和A，峰之间的zui小值为1.5。
限制：
- 杂质A：不超过参比溶液（d）得到的色谱图中相应峰的面积（0.01％）;
- 未的杂质：对于每种杂质，不得超过对照溶液（d）（0.10％）得到的色谱图中*峰的面积;
- 总数：由参考溶液（d）得到的色谱图中*峰面积的不超过5倍（0.5％）;
- 无视限值：由参比溶液（d）得到的色谱图中*峰面积的0.5倍（0.05％）
含量
向0.200g样品中加入50mL无水乙酸R并搅拌至溶解*。 用0.1M高氯酸滴定，确定电位滴定终点，1mL 0.1M高氯酸相当于23.43mg的C14H22N2O.

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